Proxacin znowu w obrocie

Na początku kwietnia 2015 r. GIF wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy Proxacin 1proc. (Ciprofloxacinum) koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 mg/ml o numerze serii 05DW0914, z datą ważności 09.2017, podmiot odpowiedzialny Alvogen IPCo S.ar.l. Powodem było podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych dla tej serii produktu z uwagi na nieprawidłowości w wyglądzie ampułek zgłoszone przez Mazowieckiego i Podlaskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego,

Po badaniach jakościowych w Narodowym Instytucie Leków wykazano, że lek spełnia wymogi specyfikacji wytwórcy. Choć lek zawiera widoczne zanieczyszczenia na zewnętrznej ściance ampułek w badaniach wykazano, że zanieczyszczenia nie mają znamion zanieczyszczeń mikrobiologicznych i nie mają wpływu na jakość produktu dlatego też GIF uchylił wcześniejsze decyzje

Lek stosowany jest w niepowikłanych i powikłanych zakażeniach dróg moczowych, zakażeniach dolnych dróg oddechowych o przebiegu lekkim i umiarkowanym, zakażeniach skóry, tkanek miękkich, kości i stawów o przebiegu lekkim i umiarkowanym, biegunkach zakaźnych, durze brzusznym, rzeżączce, postaci płucnej wąglika.

 

Źródło: gif.gov.pl