Polska wzmocni nadzór nad lekami

Zmian jest sporo. Do najistotniejszych należy zmiana samej definicji „niepożądanych działań leków” oraz rozszerzenie osób uprawnionych do zgłoszenia takich działań. Po wejściu nowych przepisów obowiązek ten będzie obejmował lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, pielęgniarkę, ratownika medycznego i diagnostę laboratoryjnego. Nowe regulacje dają także takie prawo konsumentom, czyli pacjentom oraz ich prawnikom, znajomym, krewnym, rodzicom i dzieciom.

Projekt nakłada na podmioty odpowiedzialne szereg obowiązków związanych m.in. z koniecznością wdrożenia i stosowania systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego. Firmy będą musiały zgłaszać zarówno pojedyncze przypadki działań niepożądanych, które nie są ocenione jako ciężkie, jak i wszystkie ciężkie działania niepożądane, również te znane. Z drugiej strony w nowych przepisach odstąpiono od obowiązku przygotowywania raportów okresowych o bezpieczeństwie w przypadku leków generycznych, preparatów homeopatycznych i tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, jak również leków zawierających substancje o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Prezes URPL będzie mógł jednak odstąpić od tej zasady w przypadku zaistnienia niedoboru informacji na temat bezpieczeństwa terapii danym produktem leczniczym.

Pełny tekst projektu jest dostępny na www.mz.gov.pl