Polemika w sprawie list leków refundowanych

Po zapoznaniu się z komentarzem prof. Jacka Spławińskiego do artykułu o nowym wykazie leków refundowanych, jaki ukazał się w numerze "Pulsu Medycyny" 26/2004, czujemy się w obowiązku zwrócić uwagę czytelników na nieścisłości, jakie się tam znalazły i były podstawą krytycznego stosunku pana profesora do refundacji leków z grupy inhibitorów acetylocholinesterazy, którym poświęcił prawie cały swój tekst.
Z wypowiedzi pana profesora wynika sugestia, że inhibitory zawierają tę samą substancję czynną i że miały poprzednio wspólny limit grupowy, co stoi w jaskrawej sprzeczności z faktami. Wszystkie trzy zarejestrowane w Polsce inhibitory acetylocholinesterazy (donepezil, rywastygmina, galantamina) są zupełnie różnymi substancjami o wyraźnie zróżnicowanym mechanizmie działania i nigdy dotychczas nie miały wspólnego limitu grupowego. Nie mogły więc być "wyrzucone" ze wspólnego limitu refundacyjnego. Donepezil i rywastygmina miały dotychczas własne limity, a galantamina nigdy nie była refundowana.
Szczególnie zdziwieni jesteśmy autorytatywną wypowiedzią pana profesora stwierdzającego, że "donepezile nie powinny w ogóle znaleźć się na listach refundacyjnych, ponieważ nie zmieniają przebiegu choroby, nie zmniejszają liczby hospitalizacji i nie mogą być stosowane w drugiej i trzeciej fazie choroby". Inhibitory są, oprócz memantyny, jedynymi lekami o nie budzącej wątpliwości skuteczności terapeutycznej w chorobie Alzheimera. Chociaż nie są w stanie zatrzymać przebiegu choroby, to znacząco, przez wiele miesięcy, zmniejszają jej objawy, pozwalając na lepsze funkcjonowanie chorych i mniejsze zaangażowanie czasu opiekuna w łagodnej i średnio zaawansowanej, tzn. w pierwszej i drugiej fazie choroby Alzheimera. Chorych z otępieniem z zasady się nie hospitalizuje.
Nie możemy również zgodzić się ze stwierdzeniem pana profesora, że ?badania donepezili pozostawiają nadal wiele do życzenia, a ich skuteczność oparta jest wyłącznie na Mini Mental Questionnaire, czyli poprawie funkcji wypełniania kwestionariusza". Informujemy pana profesora, że test Mini Mental State Examination nie jest kwestionariuszem, a przesiewową oceną nasilenia zaburzeń funkcji poznawczych przez przygotowanego do tego celu lekarza lub psychologa i nigdy nie był wyłączną podstawą do oceny skuteczności donepezilu czy innego inhibitora. Współczesne zasady oceny skuteczności leczenia wg reguł medycyny opartej na faktach (EBM), wymagają wykazania tej skuteczności w przynajmniej trzech kategoriach ocen, których nie sposób tutaj rozwijać. Zapewniamy, że odpowiednie urzędy do spraw rejestracji leków, w tym bardzo restrykcyjna amerykańska FDA i europejska EMEA bardzo dokładnie to sprawdziły. Inhibitory są refundowane w większości krajów UE, w niektórych nawet w 100%. Nie ma żadnego powodu, by zarzucać wyżej wymienionym urzędom niekompetencje, a europejskim towarzystwom ubezpieczeniowym rozrzutność, jaką byłaby oczywiście refundacja leków o niesprawdzonej czy małej skuteczności.
Rzeczywiście, przez krótki czas, 7 lat temu, donepezil i rywastygmina były w pełni refundowane w systemie tzw. zielonych recept, tak jak większość innych leków w chorobach przewlekłych. Nie sądzimy, by stała za tym "decyzja polityczna". Po zmianie systemu, refundacja tych leków nigdy nie była całkowita, a najwyżej 70%.
Nie czujemy się kompetentni do całościowej oceny projektów rozporządzeń w sprawie refundacji, dlatego nie będziemy ustosunkowywać się do krytykowanego przez pana profesora "braku logiki" w tych projektach. Uważamy natomiast, że argumenty użyte do uzasadnienia krytycznego stanowiska w tej sprawie nie są właściwe i wprowadzają czytelników w błąd. Proponujemy panu profesorowi i wszystkim innym zainteresowanym osobom zapoznanie się ze stanowiskiem grupy ekspertów z zakresu terapii otępienia powołanej przez Sekcję Alzheimerowską Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, Sekcję Psychogeriatrii i Choroby Alzheimera Polskiego Towarzystwa Psychiatrycznego oraz przez Polskie Towarzystwo Geriatryczne, opublikowanym w ubiegłym roku m.in. w Aktualnościach Neurologicznych (nr 3, str. 165-166).
Zdaniem tej wielospecjalistycznej grupy ekspertów, m.in. neurologów, psychiatrów, farmakologów i geriatrów, zarejestrowane w Polsce inhibitory acetylocholinesterazy mają różny mechanizm, a ich podobna skuteczność nie dotyczy tych samych osób. Wielokrotnie dokumentowano, że chorych, u których jeden z inhibitorów był nieskuteczny lub wywoływał objawy niepożądane, można skutecznie leczyć innym. Jest to niewątpliwy, merytoryczny powód uzasadniający odrębne limitowanie tych leków. W przeciwnym przypadku praktycznie dostępny będzie tylko jeden z nich i około 30% chorych może nie mieć szansy na zmniejszenie swoich kłopotów z pamięcią i innymi funkcjami poznawczymi, decydującymi o ich pozycji społecznej i możliwości świadomego uczestnictwa w życiu.
Jesteśmy w pełni świadomi, że decyzje w sprawie limitów cenowych muszą zależeć przede wszystkim od możliwości finansowych płatnika. Nie mogą być jednak podejmowane na podstawie fałszywych danych farmakoterapeutycznych. Inhibitory acetylocholinesterazy są stosowane w Polsce i na świecie od wielu już lat z wymierną korzyścią dla chorych. Jesteśmy w pełni zgodni z opinią pana profesora, że "gdyby ktoś chciał teraz podjąć decyzje o wycofaniu tych leków, spowoduje olbrzymie nieszczęście". Dla nas jest to sytuacja niewyobrażalna. Każda próba nieuzasadnionej dyskredytacji tych leków czy bezpodstawnego traktowania ich jako jednego leku, jest prostą drogą do tego "nieszczęścia".