Pigułki antykoncepcyjne bez recepty: FDA ma wątpliwości

Obecnie preparat Opill jest dopuszczony do stosowania w USA wyłącznie z przepisu lekarza. Preparat zawiera norgestrel w dawce 0,075 mg. Producent zabiega o zmianę jego kategorii dostępności na OTC. Gdyby tak się stało, byłyby to pierwsze w Stanach Zjednoczonych pigułki antykoncepcyjne dostępne bez recepty.

Pigułki antykoncepcyjne bez recepty?

W miniony piątek FDA opublikowała dokument, w którym podaje w wątpliwość bezpieczeństwo stosowania tabletek antykoncepcyjnych Opill bez recepty. Publikacja stanowi element wstępnej oceny terapii i poprzedza spotkania ekspertów, które są zaplanowane na 9 i 10 maja 2023 r.

Wydany przez FDA dokument sugeruje, że organy regulacyjne mają poważne zastrzeżenia co do rozszerzenia dostępu do leku. Eksperci wskazują na ryzyko zażywania leku przez osoby, u których jest to przeciwwskazane, na przykład ze względu na występowanie w historii rodzinnej przypadków raka piersi. Podkreślają też możliwość wystąpienia interakcji lekowych. FDA wyraża również obawy dotyczące potencjalnie zmniejszonej skuteczności pigułki u osób z nadwagą lub otyłością – grupy, która stanowi około 60% całej populacji USA w wieku rozrodczym.

FDA: najważniejsze jest bezpieczeństwo

“Istotne jest, aby konsumenci odpowiednio decydowali, kiedy nie stosować leku, ponieważ wiąże się on z ryzykiem, które różni się od ryzyka związanego z obecnie dostępnymi bez recepty metodami antykoncepcji” – stwierdzają eksperci FDA. Podkreślają także, że bezpieczeństwo i skuteczność leku w warunkach bez recepty zależy od tego, czy konsument może samodzielnie, ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących stosowania lub prawidłowo zdecydować, że nie będzie używać produktu.

Jak podaje Reuters, po opublikowaniu dokumentów informacyjnych akcje Perrigo spadły o prawie 2%.