Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymają wkrótce nowy lek

„Wnioski rejestracyjne ixazomibu w Europie i Stanach Zjednoczonych są pierwszymi z serii kilku, które planujemy złożyć przed końcem obecnego roku obrotowego” – powiedziała Melody Brown, wiceprezes ds. rejestracyjnych w Takeda. – Składając wnioski rejestracyjne w wielu regionach w krótkich odstępach czasu mamy nadzieję udostępnić ixazomib tak szybko, jak to tylko możliwe. Chcemy podziękować pacjentom i lekarzom biorącym udział w globalnym programie badań klinicznych TOURMALINE za wsparcie, które umożliwiło nam złożenie tych wniosków”.

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przeważającej mierze opiera się na wynikach planowanej przejściowej analizy danych z głównego badania klinicznego 3 fazy TOURMALINE-MM1, międzynarodowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania klinicznego kontrolowanego placebo z udziałem 722 pacjentów, zaprojektowanego jako badanie typu superiority (wykazanie wyższości badanej interwencji) ixazomibu i lenalidomidu oraz deksametazonu w porównaniu z placebo i lenalidomidem oraz deksametazonem u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W niniejszym badaniu pacjenci są leczeni do momentu wystąpienia progresji i będą oceniani pod kątem wyników odległych.