Odwrócony łańcuch dystrybucji - wyrok TSUE potwierdza przyjęte w Polsce stanowisko

Trybunał w wyroku z dnia 21 września 2023 r. w sprawie C-47/22 orzekł, że hurtownia farmaceutyczna nie może nabywać leków od podmiotów, które nie są posiadaczami pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych (w Polsce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej) lub nie są z jego uzyskania zwolnione, nawet jeżeli są to podmioty uprawnione do dostarczania produktów leczniczych dla ludności.

Nabycie przez hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych

Przykładem takiej praktyki jest sprzedaż leków hurtowni przez aptekę. W Polsce mechanizm taki nosi nazwę odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych i jego stosowanie jest objęte odpowiedzialnością, w tym karną. „Odwrócony łańcuch dystrybucji leków” to pojęcie stworzone dla opisu nielegalnej praktyki stosowanej przez przedsiębiorców w celu niezgodnego z prawem pozyskania preparatów leczniczych dla celów eksportowych lub w celu ich dalszej odsprzedaży innym hurtowniom i doczekało się obszernej judykatury.

Co istotne, Trybunał w omawianym wyroku podkreślił, że hurtownia nie może otrzymywać produktów od podmiotu niebędącego posiadaczem pozwolenia na dystrybucję hurtową (np. apteki), nawet jeżeli nabycie dotyczy jedynie niewielkiej ilości produktów lub jeżeli nabyte w ten sposób leki zostaną odsprzedane podmiotom uprawnionym do nabywania leków w hurtowni.

W tym kontekście na uwagę zasługuje wyrok WSA w Warszawie z dnia 26 lutego 2020 r. o sygn. VI SA/Wa 2410/19, zgodnie z którym polski ustawodawca nie uzależnił zastosowania sankcji cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku odsprzedaży leków od ich ilości, wartości, czy też częstotliwości dokonywanego zbycia przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego, jak również od przeznaczenia zbywanych produktów leczniczych, a rygoryzm tego rozwiązania uzasadnia ratio legis tej regulacji.

Polskie prawo przewiduje jednoznacznie, podobnie jak jednoznaczne jest stanowisko TSUE, że każda praktyka odsprzedaży produktów leczniczych przez podmiot niebędący posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (niebędący jednocześnie podmiotem zwolnionym z obowiązku uzyskania takiego zezwolenia) jest niedozwolona. Nie ma w tym przypadku znaczenia ilość produktów oraz chęć ich dalszej odsprzedaży wyłącznie podmiotom upoważnionym lub uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności lub podmiotom, które same posiadają zezwolenie na prowadzenie hurtowni.

Warto w tym miejscu wskazać, że w Polsce, w drodze rozporządzenia, określono także krąg podmiotów uprawnionych do zakupu leków w hurtowniach. W ostatnim czasie do grona tych podmiotów, obejmującego m.in. apteki ogólnodostępne, hurtownie farmaceutyczne czy podmioty lecznicze, dołączono także sponsorów badań klinicznych oraz ratowników medycznych wykonujących zadania zawodowe na lotniskach, w ramach transportu sanitarnego i medycznego oraz w ramach Służby Więziennej i w Policji.

Wyrok TSUE potwierdza ugruntowane już w Polsce stanowisko, że niemożliwym jest nabywanie przez hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych od podmiotów nieposiadających zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub z jego posiadania zwolnionych, nawet jeżeli mogą one dostarczać leki dla ludności (apteki). Nie ma przy tym znaczenia, że ilość nabywanych produktów jest niewielka lub nabyte produkty lecznicze zostaną odsprzedane wyłącznie podmiotom upoważniony lub uprawnionym do ich dystrybucji lub do dostarczenia dla ludności. W Polsce mechanizm opisywany wyrokiem nosi nazwę „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych” i doczekał się szerokiego orzecznictwa oraz działalności Organów z powodu jego wyniszczającego wpływu na rynek – kilka lat temu doprowadził on do częstych braków dostępności leków mimo zwiększonego poziomu dostaw, co było efektem korzystnych cen produktów leczniczych w Polsce podnoszących atrakcyjność ich eksportu z kraju.

Wymóg dotyczący bycia stale osiągalnym przez osobę odpowiedzialną w hurtowni

W wyroku Trybunał wskazał na prawidłową interpretację art. 79 lit. b) dyrektywy w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywy 2001/83) w związku z pkt 2.3 wytycznych z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania (DPD).

Zgodnie z powyższymi przepisami w hurtowni farmaceutycznej należy zapewnić personel, w szczególności wykwalifikowanego pracownika wyznaczonego jako osobę odpowiedzialną, odpowiadającą warunkom przewidzianym przez ustawodawstwo zainteresowanego Państwa Członkowskiego. Na gruncie polskiego ustawodawstwa osobą odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece.

Dodatkowo, zgodnie z pkt 23 DPD: „osoba odpowiedzialna powinna wykonywać swoje zadania osobiście. Powinna być stale osiągalna. Osoba odpowiedzialna może przekazywać zadania, ale nie obowiązki”. Trybunał wskazał, że powyższe wymogi dotyczące personelu są spełnione, jeżeli podczas kontroli osoba odpowiedzialna wyznaczona przez hurtownika nie jest obecna w zakładzie, pod warunkiem że jest osiągalna telefonicznie, a obecni w zakładzie pracownicy są w stanie udzielić bezpośrednio służbom kontrolnym żądanych przez nie informacji na temat procedur dotyczących dziedzin podlegających ich kompetencji.

W Polsce wymagania stawiane personelowi hurtowni określone są rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Zgodnie z nimi: „Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; zapewniony jest z nią kontakt” (rozdział 2 pkt 2.2 ppkt 2). Sformułowanie tego przepisu wydaje się bardziej jednoznaczne niż postanowienie europejskich wytycznych, zgodnie z którymi osoba odpowiedzialna „powinna być stale osiągalna”. Wyrok TSUE w istocie obrazuje synonimiczność powyższych sformułowań, wskazując że przepisy europejskie nie nakazują osobie odpowiedzialnej stałego przebywania na terenie hurtowni – wystarczające jest, aby zapewniony był z nią kontakt telefoniczny. Jednocześnie obecni w zakładzie pracownicy powinni być w stanie udzielić żądanych przez służby kontrolne informacji.

W wyroku TSUE interpretuje obowiązek bycia stale osiągalnym przez osobę odpowiedzialną w hurtowni w liberalny, ale i życiowy sposób – wskazuje, że dla jego zachowania nie jest konieczne fizyczne stawiennictwo w zakładzie, ale wystarczy, że osoba ta jest osiągalna telefonicznie. Warunkiem jest, aby podczas potencjalnej kontroli inny członek zespołu obecny w zakładzie mógł udzielić żądanych przez kontrolujących informacji. Polska Dobra Praktyka Dystrybucyjna zamienia sformułowanie europejskie „bycia stale osiągalnym” przez osobę odpowiedzialną na konieczność zapewnienia kontaktu z taką osobą. Tym samym w istocie wyrok TSUE obrazuje równoznaczność pojęć „bycia stale osiągalnym” z „zapewnieniem ze sobą kontaktu”, doprecyzowując przy tym, że dla zgodności z przepisami wystarczy zapewnienie kontaktu telefonicznego. Warto wskazać, że w sekcji pytań i odpowiedzi dotyczących obrotu produktami leczniczymi na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wskazano, że osoba odpowiedzialna może wykonywać swoją pracę także zdalnie. Należy przy tym zapewnić, aby zmiana sposobu wykonywania obowiązków została uwzględniona w dokumentacji systemu jakości hurtowni. Ponadto osoba odpowiedzialna musi mieć zapewniony dostęp do dokumentacji niezbędnej do prawidłowego wykonywania zadań.

Podjęcie decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych

Trybunał wypowiedział się także o przepisie nadającym uprawnienie państwom członkowskim, które udzieliły pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych, do jego zawieszenia lub cofnięcia w przypadku gdy jego warunki nie są przestrzegane .

Zgodnie z wyrokiem właściwy organ państwa członkowskiego, do którego należy podjęcie decyzji o zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych w następstwie stwierdzonych naruszeń, opiera swoje badanie na charakterze i wadze tych naruszeń, zwracając przy tym szczególną uwagę na wysoki poziom bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych ustanowiony przez dyrektywę w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W celu zapewnienia proporcjonalności ewentualnie podjętego środka właściwy organ uwzględnia również, w stosownych przypadkach, fakt, że nieprawidłowości te zostały usunięte tak szybko, jak to możliwe oraz że były one powtarzalne lub systematyczne.

Powyższa interpretacja przepisu unijnej dyrektywy koresponduje z przepisami krajowymi. Możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej została wyrażona w art. 81 ustawy Prawo farmaceutyczne i przypadki, w których przepis ten nakazuje Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu a nie daje mu jedynie do tego uprawnienie są w mniejszości. Zalicza się do nich na przykład: prowadzenie obrotu produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu czy dokonanie wywozu produktów leczniczych poza terytorium RP lub zbycia ich podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP wbrew przepisom ustawy.

W zdecydowanej większości przypadków naruszenia przepisów przez posiadacza zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej daje Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu uprawnienie (a nie nakaz) do cofnięcia zezwolenia. Praktyka pokazuje, że GIF opiera decyzje o cofnięciu zezwolenia na charakterze i wadze naruszeń, zwracając przy tym szczególną uwagę na wysoki poziom bezpieczeństwa dostaw produktów leczniczych przy zapewnieniu proporcjonalności.

Także polskie orzecznictwo pozostaje zgodne z omawianym wyrokiem TSUE. Przykładem może być wyrok WSA w Warszawie z dnia 6 listopada 2017 r. o sygn. VI SA/Wa 2333/16, zgodnie z którym: „Należy zatem zastanowić się, czy w kontekście zasady proporcjonalności w pełni uzasadnione jest zastosowanie tak poważnej sankcji, jaką jest cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej przez stronę w postaci hurtowni farmaceutycznej w danej lokalizacji. Tego rodzaju decyzja, z uwagi na wagę stosowanej sankcji oraz jej uznaniowy charakter, winna być podjęta po szczególnie wnikliwej analizie przesłanek prawnych uprawniających do jej wydania. Przesłanki te winny być zindywidualizowane na tyle, aby przypisane naruszenia prawa i zawartych w nim obowiązków dotyczyły konkretnego podmiotu, czyli skarżącej, a nadto należy je oprzeć na podstawie niepodważalnych dowodów, a nie na domysłach, czy też "faktach ogólnie znanych", bez powołania się na źródło wiedzy organu w tym zakresie”.

Aplikant adwokacki Urszula Gondek, Czyżewscy kancelaria adwokacka