Nowelizacja Ustawy o refundacji: obawy producentów leków i ryzyka dla pacjentów

Jak wyjaśnia Katarzyna Czyżewska, każda zmiana w dół urzędowej ceny zbytu najtańszego odpowiednika będzie powodować automatycznie obniżki cen wszystkich pozostałych refundowanych leków o takim samym składzie.

W oczekiwaniu na procedowanie nowelizacji Ustawy o refundacji leków w Sejmie

Projekt dużej nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tj. ustawy z 12 maja 2011r.) został przekazany do konsultacji publicznych już ponad pół roku temu, z terminem na zgłaszanie uwag do 31 sierpnia 2021 r. Mimo że od zakończenia konsultacji publicznych minęło już wiele miesięcy, projekt nie trafił jeszcze pod obrady Sejmu, aczkolwiek z najnowszych doniesień medialnych wynika, że jego kolejna wersja ma być opublikowana wkrótce.

Czego możemy się zatem spodziewać? Czy projekt w nowym brzmieniu będzie uwzględniał uwagi zgłoszone w toku konsultacji publicznych? Tego na razie nie wiemy, nie znamy też dokładnie treści tych uwag, ponieważ stanowiska zgłoszone w ramach konsultacji publicznych nie zostały jeszcze opublikowane na stronach Rządowego Centrum Legislacji. Można się jednak domyślać, które z propozycji zawartych w projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji z 30 czerwca ubiegłego roku były szczególnie często komentowane w uwagach zgłoszonych w roku konsultacji publicznych, albowiem niektóre propozycje zmian, uwzględnione w projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji leków, wzbudziły wyjątkowo duże kontrowersje.

Korytarze cenowe dla leków refundowanych - na czym polega zmiana zaproponowana w projekcie?

Ustawa o refundacji leków w aktualnym jej brzmieniu zawiera szereg regulacji, które służą ograniczeniu wysokości urzędowych cen zbytu na leki refundowane. Co więcej, procedura obejmowania leków refundacją jest uregulowana w sposób, który wymusza dalszą erozję cen leków refundowanych. Wynika to chociażby z faktu, że decyzje o refundacji są wydawane na okresy 2 lub 3 lat i uzyskanie decyzji na kolejny okres zawsze wymaga ponownego przenegocjowania propozycji refundacji leku z Komisją Ekonomiczną. Jednym z założeń systemu refundacji leków w Polsce jest to, że leki powinny być jak najtańsze, przede wszystkim dla płatnika.

Dlatego producenci leków i zrzeszające producentów organizacje branżowe z dużym niepokojem przyjęły propozycję Ministerstwa Zdrowia, dotyczącą wprowadzenia tzw. korytarzy cenowych dla leków refundowanych, których celem miałoby być zmniejszenie różnic cenowych pomiędzy poszczególnymi odpowiednikami na wykazie leków refundowanych. W praktyce służyłyby one dalszemu obniżaniu urzędowych cen zbytu leków refundowanych.

W świetle zaproponowanego w projekcie nowelizacji Ustawy o refundacji nowego art. 13 ust. 6ab, koszt jednej DDD leku (dobowej dawki leku ustalonej przez WHO) w refundacji aptecznej nie mógłby przekraczać 150% kosztu DDD podstawy limitu (lub, jeżeli podstawą limitu jest lek o innej substancji czynnej, 150% kosztu DDD najtańszego odpowiednika w grupie limitowej). Obecnie nie ma żadnych ograniczeń co do wysokości ewentualnych różnic w cenie pomiędzy różnymi refundowanymi odpowiednikami, dzięki czemu pacjent ma zasadniczo wybór pomiędzy podstawą limitu (najtańszym odpowiednikiem refundowanym w maksymalnej wysokości) i innym refundowanym lekiem, do którego musi więcej dopłacić.

Zaproponowany przez Ministerstwo Zdrowia system „korytarzy cenowych” nie tylko wymusi znaczące obniżki cen po wejściu w życie nowelizacji Ustawy (do poziomu najtańszych odpowiedników, które niekoniecznie muszą być realnie dostępne dla pacjentów), ale będzie systematycznie powodować dalsze obniżki. Każda bowiem zmiana w dół urzędowej ceny zbytu najtańszego odpowiednika (np. w wyniku kolejnych negocjacji cenowych przy odnowieniu refundacji) będzie powodować automatycznie obniżki cen wszystkich pozostałych refundowanych leków o takim samym składzie. Mechanizm ten będzie oczywiście działać tylko o tyle, o ile obecnie refundowane leki nie wyjdą z refundacji, a można się spodziewać, że wejście w życie nowego art. 13 ust. 6ab Ustawy o refundacji będzie skutkować rezygnacją producentów z refundacji przynajmniej części z obecnie refundowanych produktów.

Niepotrzebne wzmocnienie roli Komisji Ekonomicznej w procesie refundacyjnym

Ubiegłoroczny projekt nowelizacji Ustawy o refundacji przewiduje (poza innymi, mniej lub bardziej istotnymi) także zmiany dotyczące procedury ubiegania się o objęcie leku refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu. Zmiany te zmierzają w szczególności do wzmocnienia roli Komisji Ekonomicznej w tym procesie, a także do ograniczenia praw wnioskodawców w postępowaniu refundacyjnym, tzn. podmiotów odpowiedzialnych lub ich przedstawicieli.

Przyczyny zmian dotyczących tej pierwszej kwestii są dość niezrozumiałe. Z uzasadnienia projektu nowelizacji wynika bowiem, jakoby pozycja Komisji Ekonomicznej w procesie refundacyjnym była deprecjonowana przez wnioskodawców.

Tymczasem wydaje się, że autorzy nowelizacji błędnie przypisują Komisji Ekonomicznej ważniejszą rolę niż ta, jaką powinna ona pełnić w świetle ogólnych założeń przepisów Ustawy o refundacji. Komisja Ekonomiczna jest bowiem ciałem doradczym dla ministra zdrowia, a jej stanowisko jest jednym z czynników (podobnie jak stanowisko prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji), które bierze pod uwagę przy wydawaniu decyzji minister zdrowia jako organ administracji publicznej umocowany do rozstrzygania spraw z wniosków o refundację.

Negocjacje cenowe stanowią istotny etap postępowania refundacyjnego, jednakże nie oznacza to, że strona nie powinna mieć prawa przedstawienia swojego stanowiska bezpośrednio ministrowi zdrowia - a do tego między innymi zmierzają zaproponowane w nowelizacji zmiany.

Na marginesie warto zauważyć, że fakt, iż część wnioskodawców traktuje etap negocjacji cenowych jako „zło konieczne” (jak to wskazano w uzasadnieniu projektu nowelizacji), wynika z praktyki negocjacyjnej Komisji Ekonomicznej, która w niewielkim odsetku wniosków o refundację zwłaszcza nowych, nieposiadających odpowiednika leków, wydaje rekomendacje pozytywne. Wobec tego nierzadko jedyną szansą na uzyskanie refundacji są negocjacje bezpośrednio z ministrem zdrowia; a te – jeżeli nowelizacja wejdzie w życie – będą możliwe jedynie wyjątkowo.

Inne ograniczenia praw wnioskodawcy w postępowaniu refundacyjnym

Projekt nowelizacji Ustawy ogranicza prawa wnioskodawcy w postępowaniu refundacyjnym również na inne sposoby. Przykładowo, co do zasady nie będzie już możliwe zawieszanie postępowań o refundację na wniosek strony (co obecnie wynika z przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego). Postępowania będą mogły być zawieszone jedynie z urzędu przez ministra zdrowia, jeżeli będzie tego wymagał interes społeczny. Ograniczenie to istotnie utrudni wnioskodawcom prowadzenie postępowań refundacyjnych, ponieważ możliwość wstrzymania biegu postępowania nierzadko daje wnioskodawcom czas na wewnętrzne przedyskutowanie proponowanych warunków refundacji, niezbędne do tego, by doprowadzić do porozumienia z ministrem zdrowia i zakończenia postępowania pozytywną decyzją. Jeżeli tego czasu zabraknie, można się spodziewać, że większy odsetek postępowań refundacyjnych będzie się kończył odmową refundacji.

Projekt zakłada ponadto zakaz modyfikowania propozycji urzędowej ceny zbytu netto oraz instrumentu dzielenia ryzyka po wydaniu uchwały w sprawie stanowiska Komisji Ekonomicznej po negocjacjach cenowych. Jest to rozwiązanie o tyle kuriozalne, że do czasu wydania tej uchwały wnioskodawca nie zna stanowiska Komisji co do akceptowalnych warunków refundacji, a tym samym nie ma możliwości się do tego stanowiska ustosunkować. Negocjacje cenowe będą zatem grą o jednej tylko szansie na porozumienie z Komisją; jeżeli wnioskodawca źle oszacuje oczekiwania całej Komisji (a nie tylko zespołu negocjacyjnego, który uczestniczy w negocjacjach), to nie będzie już możliwości zmiany stanowiska.

W oczekiwaniu na nowy, być może częściowo zmieniony projekt nowelizacji Ustawy o refundacji leków pozostaje mieć nadzieję, że powyżej opisane rozwiązania (i kilka innych, równie niekorzystnych dla wnioskodawców) z tego projektu znikną.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Ustawa refundacyjna. Apel 12 organizacji o zastopowanie procedowania nowelizacji

Tomasz Kiełczewski krytycznie o noweli ustawy refundacyjnej: zagraża dostępności pacjentów do leków