Nowa terapia dla zakażonych HIV

Triumeq to pierwszy schemat terapeutyczny stosowany w postaci jednej tabletki raz na dobę, łączący inhibitor transferu łańcucha przez integrazę (INSTI) – dolutegrawir z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) abakawirem i lamiwudyną.

Lek jest przeznaczony do leczenia zakażonych HIV dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat i więcej, o wadze co najmniej 40 kg. Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem, u każdego chorego należy przeprowadzić badanie na obecność alleli HLA-B*5701 – markera genetycznego. Abakawiru nie podaje się pacjentom, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLA-B*5701. Osoby będące nosicielami tego markera genetycznego są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na abakawir.

Pozwolenie KE opiera się głównie na danych pochodzących z dwóch badań klinicznych:
•    badania III fazy (SINGLE) z udziałem nieleczonych wcześniej dorosłych, którym podawano dolutegrawir oraz abakawir/lamiwudynę w postaci oddzielnych tabletek;
•    badania biorównoważności skojarzenia w postaci jednej tabletki dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny w stałych dawkach, w porównaniu z podawaniem dolutegrawiru i abakawiru/lamiwudyny jako oddzielnych tabletek.

W badaniu SINGLE, badaniu równoważności (non-inferiority), z zawczasu określoną analizą przewagi, u większej liczby pacjentów stwierdzono nieoznaczalne miano wirusa (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w grupie przyjmującej dolutegrawir i abakawir/lamiwudynę (oddzielne składniki produktu Triumeq) niż w grupie przyjmującej produkt Atripla (efawirenz, emtrycytabina oraz tenofowir) – najczęściej stosowany schemat jednotabletkowy. Różnica była istotna statystycznie i spełniała zawczasu określone warunki dla uznania przewagi (superiority). Różnica wynikała z większego odsetka pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w grupie przyjmującej produkt Atripla.

Po upływie 96 tygodni stwierdzono supresję wirusologiczną u 80 proc. pacjentów przyjmujących schemat oparty na dolutegrawirze w porównaniu z 72 proc.  uczestników przyjmujących lek Atripla. Działania niepożądane stopnia 2-4, związane z leczeniem, występujące u co najmniej 2 proc. pacjentów przyjmujących schemat oparty na dolutegrawirze, obejmowały bezsenność (3 proc.), ból głowy (2 proc.) i zmęczenie (2 proc.).