Nowa szczepionka przeciwko SARS-CoV-2 dopuszczona do obrotu

Chodzi o szczepionkę BIMERVAX. To dwuwalentny preparat z adiuwantem zawierający rekombinowane białko oparte na wariantach Beta i Alpha wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka jest wskazana jako dawka uzupełniająca dla osób powyżej 16. roku życia. To pierwsza tego rodzaju szczepionka, która została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej.

Szczepionka BIMERVAX co najmniej tak samo skuteczna jak pozostałe preparaty

Producentem szczepionki BIMERVAX jest hiszpańska firma biotechnologiczna HIPRA.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że obecnie dostępne są wystarczająco solidne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki, aby zalecić jej dopuszczenie do obrotu w UE. Głównym badaniem przeprowadzonym z użyciem BIMERVAX jest próba pomostowania immunologicznego, w której porównano odpowiedź immunologiczną wywołaną przez nową szczepionkę z odpowiedzią wywołaną przez zatwierdzoną szczepionkę mRNA Comirnaty, która jest ukierunkowana na oryginalne białko kolczaste SARS-CoV-2.

W badaniu wzięło udział 765 osób dorosłych, które wcześniej przeszły szczepienie podstawowe 2 dawkami szczepionki Comirnaty, a następnie otrzymały dawkę przypominającą szczepionki BIMERVAX lub Comirnaty. Chociaż BIMERVAX wyzwalał wytwarzanie niższych poziomów przeciwciał przeciwko oryginalnemu szczepowi SARS-CoV-2 niż Comirnaty, prowadził do wyższych poziomów przeciwciał przeciwko wariantom Beta i Omicron oraz porównywalnych poziomów przeciwko wariantowi Delta.

Dostarczono dodatkowe dane z trwającego badania, które obejmowało 36 nastolatków w wieku od 16 do 17 lat, z danymi dotyczącymi odpowiedzi immunologicznej dostępnymi dla 11 z nich. Badanie wykazało, że szczepionka BIMERVAX podawana jako dawka przypominająca wywoływała odpowiednią odpowiedź immunologiczną u tych nastolatków, z wytwarzaniem przeciwciał porównywalnym do obserwowanego u dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę BIMERVAX.

Dawka przypominająca szczepionki BIMERVAX ma być co najmniej tak samo skuteczna jak preparat Comirnaty u osób w wieku 16 lat i starszych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: 9 nowych leków rekomendowanych przez EMA do zatwierdzenia