Nowa opcja w leczeniu GEP-NET dostępna w Polsce

Jest to leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10 proc.) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.

Decyzja prezesa Urzędu podjęta została na podstawie wyników badania CLARINET, w którym wykazano 53-proc. redukcję ryzyka progresji choroby lub śmierci u pacjentów leczonych Somatuline Autogel 120 mg w porównaniu z placebo.

„Produkt leczniczy Somatuline Autogel przynosi znaczące korzyści kliniczne w leczeniu pacjentów, u których rozpoznano guzy neuroendokrynne – zarówno trzustkowe, jak i żołądkowo-jelitowe – i można go uznać za lek pierwszego rzutu w leczeniu tych nowotworów. Uzyskana właśnie szybka rejestracja jest dobrą wiadomością dla pacjentów, u których rozpoznano GEP-NET, a także dla ich rodzin i całej społeczności zainteresowanej leczeniem tych nowotworów” – komentuje prof. Beata Kos-Kudła z Kliniki Endokrynologii, Katedry Patofizjologii i Endokrynologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.

„Rejestracja Somatuline Autogel 120 mg oparta jest na badaniu klinicznym fazy III - Clarinet. Wykazało ono istotną statystycznie i klinicznie redukcję progresji choroby lub śmierci u pacjentów z niewydzielającymi, dobrze lub średnio zróżnicowanymi GEP-NET z Ki-67 maksymalnie do 10 proc., zlokalizowanymi w trzustce, środkowej części prajelita oraz o nieznanym miejscu pochodzenia. Rezultaty badania CLARINET są przełomowe, nie ma bowiem innych dużych, międzynarodowych badań klinicznych, które wykazałyby podobną medianę czasu wolnego od progresji choroby (PFS) przy zastosowaniu analogów somatostatyny u pacjentów z niewydzielającymi dobrze i średnio zróżnicowanymi GEP-NET” – dodaje prof. Jarosław Ćwikła z Uniwersytetu Warmińsko-Mazurskiego w Olsztynie.

Somatuline Autogel jest obecnie zarejestrowany w Polsce w leczeniu akromegalii oraz GEP-NET. Zawartą w nim substancją czynną jest octan lanreotydu, analog somatostatyny będący inhibitorem różnych funkcji endokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych. Wykazano, że jest on skuteczny w hamowaniu wydzielania GH i niektórych hormonów przewodu pokarmowego.