Nowa inicjatywa EMA ma zmienić sposób prowadzenia badań klinicznych w Europie

IK/URPL

opublikowano: 10-10-2023, 15:52

Europejska Agencja Leków na posiedzeniu Rady Przejrzystości zapowiedziała, że szykują się zmiany w inicjowaniu i prowadzeniu badań klinicznych w Europie. Dodatkowo będą nowe reguły dotyczące publikowania informacji na temat badań klinicznych.

Ten artykuł czytasz w ramach płatnej subskrypcji. Twoja prenumerata jest aktywna

Rada Zarządzająca przyjęła zmienione zasady przejrzystości dotyczące publikowania informacji na temat badań klinicznych przekazywanych za pośrednictwem systemu informacji o badaniach klinicznych.
FOT. Pixabay

W dniu 5 października 2023 r. odbyło się 121 posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków. Polskę reprezentował Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

PRZECZYTAJ TAKŻE: ABM: badania kliniczne szansą w chorobach rzadkich

Nowe zasady publikowania informacji na temat badań klinicznych w CTIS

W pierwszej kolejności Rada Zarządzająca przyjęła zmienione zasady przejrzystości dotyczące publikowania informacji na temat badań klinicznych przekazywanych za pośrednictwem systemu informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS). Zmiana koncentruje się na wczesnej publikacji badań klinicznych i dokumentów, które są najbardziej istotne dla opinii publicznej, w tym pacjentów i środowiska naukowego.

„Na forum Rady Zarządzającej poruszono również kwestię wsparcia dla wdrożenia rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR), które pozostaje priorytetem. EMA przedstawiła doświadczenia operacyjne i ostatnie ulepszenia wdrożone w CTIS. Miesięczna liczba zgłoszeń badań klinicznych za pośrednictwem CTIS stale rośnie. Do końca sierpnia 2023 roku ponad 2000 wstępnych wniosków zostało złożonych za pośrednictwem CTIS od uruchomienia systemu pod koniec stycznia 2022 roku” - czytamy na stronie URPL.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Wiceminister Bromber: badania kliniczne nabiorą rozpędu

Inicjatywa mająca na celu zmianę zasad prowadzenia badań klinicznych

Ponadto prowadzona przez EMA, Komisję Europejską i Grupę Szefów Agencji Leków inicjatywa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) ma na celu zmianę sposobu inicjowania, projektowania i prowadzenia badań klinicznych w Europie.

Rada Zarządzająca przyjęła uzgodniony model wielostronnej platformy ACT EU, aby zapewnić, że inicjatywa będzie rozwijana z uwzględnieniem opinii zainteresowanych stron. EMA uruchomiła niedawno specjalną stronę internetową ACT EU, aby ułatwić dostęp do informacji o inicjatywie: https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Badania kliniczne: do rejestru RPP wpisano pierwsze organizacje pacjenckie

Więcej wniosków do EMA dotyczących leków biologicznych i weterynaryjnych

Jak podaje URPL, Rada Zarządzająca zapoznała się także z raportem przedstawionym przez EMA dotyczącym wyników i osiągnięć Agencji w pierwszej połowie 2023 roku. W porównaniu z danymi z połowy poprzedniego roku, w wielu obszarach odnotowano porównywalne zmiany. Raport półroczny pokazuje również wzrost w kilku obszarach działalności.

Na przykład liczba wniosków dotyczących podobnych produktów biologicznych wzrosła ponad dwukrotnie: do połowy 2023 roku złożono dziewięć wniosków w porównaniu z czterema w 2022 roku. Ponadto wzrosła liczba wniosków o wstępną ocenę leków weterynaryjnych - z dziewięciu wniosków w 2022 roku do 15 w 2023 roku.

Nowe szczepionki przeciwko COVID-19 zatwierdzone

„Na koniec Rada Zarządzająca pozytywnie przyjęła decyzję o zatwierdzeniu dwóch adaptowanych szczepionek przeciw COVID-19 mRNA ukierunkowanych na obecnie krążące szczepy SARS-CoV-2 w celu wsparcia jesiennych i zimowych kampanii szczepień w Unii Europejskiej” - donosi URPL.

Źródło: Puls Farmacji