NIK: minister zdrowia zamawiał kolejne szczepionki przeciw COVID-19, choć wiedział, że nie są potrzebne

Najwyższa Izba Kontroli przeprowadziła w latach 2021-2023 r. szereg kontroli doraźnych w celu ustalenia, czy cele Narodowego Programu Szczepień przeciwko COVID-19, na który wydano około 17 mld zł, zostały zrealizowane i w jaki sposób.

Z ustaleń kontroli NIK w Ministerstwie Zdrowia, Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym oraz Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, przedstawionych w raporcie 28 września, wynika, że:

• minister zdrowia nierzetelnie oszacował potrzeby związane z zakupem odpowiedniej liczby dawek szczepionek przeciwko COVID-19;
• Polska nie musiała przystępować do zakwestionowanych przez NIK umów dotyczących zakupu szczepionek przeciwko COVID-19, jednak minister zdrowia nie skorzystał z tego prawa.

Izba negatywnie oceniła m.in. zakontraktowanie części szczepionek przeciw COVID-19 o szacunkowej wartości 8,4 mld zł. Z kontroli wynika, że minister zdrowia Adam Niedzielski zdecydował o tym, choć dysponował informacjami, z których wynikało, że dotychczas zawarte kontrakty zapewniały już kilkukrotne zaszczepienie całej populacji Polski, a tempo szczepień ulega zmniejszeniu.

Szacowanie zapotrzebowania na szczepionki - nierzetelne i niegospodarne działanie ministra

NIK podkreśla, że nie przedstawiono dokumentów wskazujących na sposób szacowania liczby dawek szczepionek niezbędnych do zaspokojenia potrzeb ludności kraju. Od maja 2021 r. kontraktowano kolejne dawki szczepionek w sytuacji, gdy Polska związana już była umowami zabezpieczającymi możliwość kilkukrotnego zaszczepienia całej uprawnionej populacji (na koniec kwietnia 2021 r. zakontraktowano 109 mln dawek).

Nawet przy założeniu, iż każdej osobie dorosłej w Polsce, tj. ok. 31 mln osób, podano by trzecią dawkę szczepionki, to zapotrzebowanie byłoby na poziomie 93 mln dawek, a więc niższym od liczby dawek zakontraktowanych przed majem 2021 r.

Jak zaznacza Izba, teza ministra zdrowia, że przed przystąpieniem do umów wskazanych w kontekście stwierdzonych nieprawidłowości „płynęły sygnały o konieczności doszczepiania się” kolejnymi dawkami co sześć miesięcy w celu utrzymania odpowiedzi immunologicznej na odpowiednio wysokim poziomie, nie tylko nie znajduje odzwierciedlenia w materiale dowodowym zgromadzonym w toku kontroli, ale też nie koresponduje ze stanowiskami wyspecjalizowanych instytucji UE biorących udział w zwalczaniu epidemii COVID-19.

Jak czytamy w raporcie, 31 maja 2021 r. minister zdrowia wystąpił „do Komisarz UE ds. Zdrowia w sprawie zakupionych szczepionek, wskazując na niebezpieczeństwo znacznych nadwyżek w Europie i potrzebę wspólnego, skoordynowanego działania celem podjęcia rozmów o zmniejszeniu wolumenów zamówień na szczepionki z poszczególnymi producentami. Zwracał też uwagę i domagał się deklaracji Komisji Europejskiej w kwestiach ram prawnych wspólnych umów, oraz przeanalizowania zasadności działania w trybie nadzwyczajnym, mimo że sytuacja zarówno epidemiczna, jak i formalnoprawna zmierzała ku stabilizacji”.

NIK podkreśla, że minister stwierdził, iż sytuacja epidemiologiczna zmierza ku stabilizacji oraz wskazał na „niebezpieczeństwo” znacznych nadwyżek szczepionek przeciw COVID-19, zaledwie 11 dni po zawarciu trzeciej umowy z Pfizer/BioNTech. Zdaniem Izby, wskazuje to na całkowity brak spójności działań ministra Niedzielskiego. Działania te zostały ocenione przez NIK jako nierzetelne i niegospodarne.

Minister mógł zrezygnować z umów na zakup kolejnych szczepionek przeciw COVID-19

Jak przypomina NIK, Polska dokonywała zakupu szczepionek w ramach Porozumienia o ustanowieniu wspólnego mechanizmu zakupów szczepionek przeciw chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Porozumienie upoważniło Komisję Europejską do negocjowania i zawierania, w imieniu państw członkowskich umów zakupu szczepionek. Za treść zawieranych umów, w tym określenie zasad podziału szczepionek pomiędzy państwa członkowskie, puli szczepionek będących przedmiotem umowy, ich ceny oraz dat dostaw, odpowiadała KE.

Państwa członkowskie UE powiadomione przez KE o zamiarze zawarcia umowy nie miały możliwości wprowadzania zmian do ich treści, jednak mogły decydować o przystąpieniu albo rezygnacji z podpisania umowy na zakup szczepionek.

W procesie nabywania szczepionek stosowano dwa rodzaje umów:

• umowy określające prawo do nabycia dawek szczepionki oraz
• umowy określające zobowiązanie do ich nabycia.

W przypadku tych pierwszych żadne uczestniczące państwo członkowskie nie było zobowiązane do zawarcia takiej umowy. W przypadku drugiego modelu umów, KE miała obowiązek poinformować państwa członkowskie UE o zamiarze zawarcia umowy zawierającej zobowiązanie do nabycia dawek, określając także warunki jej zawarcia. Wszystkie umowy, które zostały negatywnie ocenione przez NIK, były umowami określającymi zobowiązanie do nabycia szczepionek przeciw COVID-19. Państwa, które nie zgadzały się na zawarcie takiej umowy lub jej warunki, miały 5 dni na odstąpienie od umowy albo mogły zadeklarować przyjęcie innej niż przyznana w umowie liczby szczepionek (tzw. klauzula opt-out). Odstępstwo od podziału liczby szczepionek wymagało pozyskania, we współpracy z KE, zgody państw-partnerów, na przejęcie dodatkowych dawek lub też odstąpienie przynależnych im dawek.

W celu ograniczenia skutków nadmiernego zakupu szczepionek podejmowano próby ich zbycia lub przekazania w formie darowizny. Jak podsumowuje Izba, do 31 grudnia 2022 r. Rządowa Agencja Rezerw Strategicznych RARS przekazała do innych państw ponad 27 mln 600 tys. dawek o szacunkowej wartości 1,4 mld zł.

NIK negatywnie ocenia nadzór GIF nad Narodowym Programem Szczepień przeciwko COVID-19

NIK negatywnie oceniła też działania Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadzorującego przechowywanie oraz dystrybucję szczepionek przeciw COVID-19. Z kontroli wynika, że GIF nie wiedział, w których hurtowniach zmagazynowano szczepionki. Informacje o tym czerpano z mediów.

GIF nie podjął również działań zmierzających do wycofania części szczepionek, w odniesieniu do których stwierdzono wady jakościowe, w tym zagrażające życiu i zdrowiu. W konsekwencji podano 117 600 dawek takich szczepionek.

Jak czytamy w raporcie, w proces dystrybucji i przechowywania szczepionek przeciw COVID-19 zaangażowanych było 17 hurtowni farmaceutycznych. W okresie objętym kontrolą GIF przeprowadził jedynie dwie inspekcje w jednej z hurtowni farmaceutycznych biorącej udział w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19. Obie zostały przeprowadzone w trybie doraźnym, w następstwie informacji o potencjalnych nieprawidłowościach w dystrybucji szczepionek. Stwierdzono liczne niezgodności o charakterze „krytycznym”, m.in. nie rejestrowano warunków przechowywania szczepionek w specjalnych pomieszczeniach oraz transportu z Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych do hurtowni. Nie zapewniono też w tej hurtowni bezpieczeństwa produktu podczas jego przechowywania.

Druga z inspekcji w tej samej hurtowni wykazała, że przebieg procesu dystrybucji nie gwarantuje bezpieczeństwa szczepionek w zakresie utrzymania ich jakości. Pomimo uzyskania przez GIF, w następstwie przeprowadzonych inspekcji, informacji o nieprawidłowościach mających wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionek, nie przeprowadzono inspekcji w pozostałych 16 hurtowniach.

Jak zaznacza Izba, na skuteczność działań GIF dotyczących nadzoru istotny, negatywny wpływ miał minister zdrowia. Przedstawił on bowiem sprzeczne z prawem stanowisko stwierdzając, że:

• dystrybucja szczepionek przeciwko COVID-19 nie jest obrotem produktami leczniczymi, w rozumieniu przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, a w konsekwencji,
• nie znajduje zastosowania możliwość monitorowania ich obrotu za pomocą Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

Doprowadził tym do faktycznego wyłączenia hurtowni farmaceutycznych z obowiązku codziennego raportowania o stanach magazynowych tych szczepionek. Pozbawiało to GIF możliwości monitorowania obrotu tymi szczepionkami. W konsekwencji wiedzę o hurtowniach, które przechowują szczepionki przeciwko COVID-19 GIF czerpał – jak wynika ze złożonych wyjaśnień – z mediów.

Decyzja ministra zdrowia dotycząca wyłączenia stosowania ZSMOPL miała również negatywny wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. W dwóch przypadkach GIF nie podjął decyzji o wycofaniu z obrotu serii szczepionek, w przypadku których do tego organu wpłynęły informacje o stwierdzeniu ich wad jakościowych. Nie mógł wycofać szczepionek, gdyż ich dystrybucja nie podlegała – zgodnie z interpretacją ministra Zdrowia przepisom ustawy Prawa farmaceutycznego, a zatem GIF nie miał podstawy prawnej do ich wycofania z rynku. Ponadto nie wiedział, w których hurtowniach znajdują się wadliwe szczepionki.

Z raportu NIK wynika także, że GIF nie reagował prawidłowo na zgłoszenia wad jakościowych szczepionek lub podejrzeń wad jakościowych. Z 8 zgłoszeń, które wpłynęły do GIF, dwa zgłoszenia miały istotne znaczenie.

W pierwszym przypadku GIF przekazał informację do RARS prosząc o podjęcie działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji. Działania te były jednak bezprzedmiotowe, gdyż cała ilość tej serii szczepionki została już podana pacjentom.

W drugim przypadku GIF nie tylko nie wycofał z obrotu serii szczepionek, których dotyczyło zgłoszenie, ale nawet nie wiedział, gdzie mogą się one znajdować. Po otrzymaniu zgłoszenia przekazano informację do RARS prosząc o identyfikację kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji.

Niepotrzebny pełnomocnik rządu ds. szczepień

NIK negatywnie oceniła też działalność pełnomocnika rządu ds. narodowego programu szczepień ochronnych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, którym został szef KPRM Michał Dworczyk. Jego działania polegały przede wszystkim na prowadzeniu kampanii zachęcających Polaków do szczepień. Wydano na ten cel ponad 115 mln zł. Jak zaznacza Izba, nie określono przy tym mierników pozwalających ocenić efekty, jakie miały zostać osiągnięte. Pełnomocnik nie prowadził analiz obowiązujących przepisów i istniejących rozwiązań w zakresie szczepień ochronnych, do czego był zobowiązany treścią odpowiedniego rozporządzenia Rady Ministrów. Opierał się na analizach wykonywanych przez Ministerstwo Zdrowia.

Do jego obowiązków należało też przygotowanie propozycji nowych rozwiązań prawnych i inicjatyw w zakresie narodowego programu szczepień ochronnych przeciwko wirusowi SARS-CoV-2. Przy realizacji zleconych zadań, w szczególności opracowywania zmian do uchwał w sprawie NPSz minister Dworczyk i tak opierał się na informacjach i wiedzy będących w dyspozycji Rządowego Centrum Analiz, Ministerstwa Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia, Centrum e-Zdrowia, Rządowego Centrum Bezpieczeństwa czy Głównego Inspektora Sanitarnego.

W świetle tych ustaleń NIK uznała powołanie pełnomocnika ds. szczepień, którego zadania mogły realizować dotychczas funkcjonujące organy państwa, za nieuzasadnione.

Po zniesieniu pełnomocnika ds. szczepień nadzór nad realizacją Programu powierzono ministrowi zdrowia.