Niewielka liczba specjalistów ds. rejestracji leków

Do niedawna był to nieduży rynek pracy. ?Jest pewna grupa ludzi, zajmujących się procesami rejestracji od lat, którzy wymieniają się między firmami. W koncernach zachodnich osoby zatrudnione na tym stanowisku dostają ?gotowca", tzn. już przygotowaną dokumentację, a do ich obowiązków należy przeprowadzenie procesu rejestracji, pośredniczenie między firmą macierzystą a Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W polskiej firmie farmaceutycznej specjalista ds. rejestracji to pracownik, do którego obowiązków należy także budowanie dokumentacji, na podstawie której później będą dokonywane procesy rejestracji" - wyjaśnia Izabela Słowik, dyrektor ds. medycznych firmy Polpharma.
Dostosowanie do Unii
Potrzeba dostosowania dokumentacji rejestracyjnej do wymogów unijnych oraz konieczność ponownej rejestracji produktów medycznych po wejściu Polski do Unii Europejskiej to dla działów rejestracji firm duże wyzwanie. Polpharma właśnie zwiększa liczbę pracowników swojego działu w zakładach farmaceutycznych w Starogardzie Gdańskim. Podstawowym wymogiem stawianym przyszłym pracownikom jest doświadczenie. Mile widziane są kontakty w Urzędzie Rejestracji, ale przede wszystkim znajomość polskiego prawa farmaceutycznego oraz przepisów unijnych i procedur.
?Nie ma ani żadnej szkoły, ani literatury, na podstawie której można byłoby się nauczyć rejestracji produktów medycznych. Osoba, która posiadła tę wiedzę i zgłębiła przepisy unijne, to cenny pracownik. Osoba bez przygotowania ma niewielkie szanse dostania się do tego bardzo niszowego zawodu" - twierdzi Izabela Słowik.
Poszukiwani fachowcy
Rynek pracy weryfikuje oczekiwania pracodawców, zwłaszcza poza Warszawą, gdzie trudno przebierać między specjalistami. ?Na naszym terenie bardzo trudno znaleźć specjalistę z dziedziny rejestracji leków z doświadczeniem - potwierdza Małgorzata Stefańska-Jońca, kierownik działu rejestracji we wrocławskiej firmie Hasco-Lek. Jej zdaniem, specjalistów od nowych procedur, które mają obowiązywać w związku z wejściem Polski do Unii Europejskiej po prostu nie ma. ?Jesteśmy nastawieni na szkolenie nowych pracowników. W naszej firmie taki model dobrze funkcjonuje. Właśnie zatrudniliśmy na tym stanowisku absolwentkę farmacji, świeżo po studiach. Tego typu stanowisko jest konkurencyjne finansowo - i nie tylko - w stosunku do pracy w aptece. Pod okiem innych, bardziej doświadczonych osób powinna szybko nauczyć się samodzielnej pracy" - mówi Małgorzata Stefańska-Jońca.
Przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej leku wymaga wiedzy na jego temat i skrupulatności w jej przedstawianiu. Dlatego na stanowisku specjalisty ds. rejestracji produktów leczniczych firmy widzą najchętniej osoby z wykształceniem farmaceutycznym lub pokrewnym.
?Ta praca wymaga skrupulatności i dokładności. Bezpieczeństwo stosowania leku to w dużej mierze kwestia jakości produkcji i kontroli analitycznej. Dobrze sprawdzają się w tym farmaceuci" - uważa Beata Roszkowska, kierująca działem regulatoryjnym firmy Sanofi-Synthelabo.
Praca w dziale rejestracji to z jednej strony żmudne zajęcie z dokumentami, z drugiej - częsty kontakt z ludźmi wewnątrz firmy i na zewnątrz (kontakty z pracownikami Urzędu Rejestracji i Ministerstwa Zdrowia). ?Musi być to zatem osoba dobrze zorganizowana, uporządkowana, systematyczna. Ale równocześnie komunikatywna, łatwo nawiązująca kontakty, asertywna, dążąca do celu bez względu na pojawiające się trudności oraz kreatywna. Wydaje się, że jest to praca z dokumentacją, ale trzeba ją umieć stworzyć! Jeżeli dobrze przygotuje się dokumentację, to proces rejestracji idzie szybko, a to duży zysk dla firmy" - uważa Małgorzata Stefańska-Jońca.
Bezwzględnym wymogiem stawianym wszystkim kandydatom do pracy w dziale rejestracji jest bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
Z zagranicznych do polskich
Na razie nie widać odpływu pracowników działów rejestracji z firm zachodnich do polskich zakładów farmaceutycznych. Ale w przyszłości może się to zmienić, bo zachodnie koncerny nie będą rozszerzać zatrudnienia w tych działach. Docelowo procedury rejestracji w wielu zachodnich firmach po wejściu Polski do Unii Europejskiej będą realizowane centralnie, a wtedy udział polskiej strony będzie mniejszy. ?Wzięliśmy to pod uwagę i choć mamy bardzo duże obciążenie pracą, bo w najbliższym czasie powinniśmy zgłosić 60 leków do rejestracji, nie będziemy na stałe rozbudowywać działu rejestracji. Liczy on teraz 6 osób" - mówi Beata Roszkowska z Sanofi-Synthelabo.