Ochrona danych leków innowacyjnych ma być wydłużona do 10 lat

Polska zobowiązała się, że z chwilą wstąpienia do UE dostosuje swoje prawo farmaceutyczne do prawa unijnego, m.in. wydłuży okres wyłączności danych leków innowacyjnych z 3 do 6 lat. Zmienione w tym zakresie regulacje prawne mają zacząć obowiązywać z dniem wejścia Polski do Wspólnoty Europejskiej, czyli od 1 maja 2004 r.
Teraz jednak Komisja Europejska proponuje, by ochronę danych dla leków innowacyjnych wydłużyć do 10 lat, z tym że procedura rejestracji leków odtwórczych mogłaby się rozpoczynać dwa lata przed wygaśnięciem patentu.
Wrażliwy system
Propozycji wydłużenia okresu wyłączności danych rejestracyjnych leków 5 września w Mediolanie sprzeciwiły się stanowczo Polska i pozostałe kraje akcesyjne.
,Proponowane zmiany znacznie wpłyną na wrażliwy system zdrowotny i sytuację publicznej służby zdrowia w naszych krajach. Znacząco osłabi to również dostępność do leków społeczeństwa, stworzy większe obciążenia dla Narodowego Funduszu Zdrowia i będzie miało negatywny wpływ na wrażliwy krajowy przemysł farmaceutyczny, który już ponosi pełne koszty dostosowania w naszych krajach" - czytamy w deklaracji podpisanej przez szefów resortów zdrowia 10 krajów akcesyjnych, prezentowanej w czasie mediolańskiego spotkania przez polskiego ministra zdrowia Leszka Sikorskiego. W dokumencie apelującym o utrzymanie 6-letniego okresu ochronnego, ministrowie podkreślali, że generyki stanowią - przynajmniej ilościowo - większość leków dostępnych na rynkach krajów akcesyjnych i odpowiednio na listach refundacyjnych, a nakłady na ochronę zdrowia krajów członkowskich Unii Europejskiej są średnio cztery razy większe niż w krajach do niej wchodzących (1600 euro vs. 400 euro na osobę).
Producenci generyków nie ukrywają, że z zadowoleniem przyjęli stanowisko i inicjatywę polskiego rządu w tej sprawie. Przedstawiciele firm podkreślają, że wspólna deklaracja krajów przystępujących do Unii Europejskiej jest niewątpliwym sukcesem ministra zdrowia RP.
Przedłużenie okresu ochronnego o kolejne cztery lata negatywnie odbiłoby się na kondycji finansowej firm produkujących generyki w Polsce. Zdaniem Cezarego ledziewskiego, prezesa Zarządu Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, bardzo boleśnie odczuliby to także pacjenci, pozbawieni dostępu do tańszych leków oraz budżet Narodowego Funduszu Zdrowia, refundującego koszty zakupu wybranych leków.
,Według bardzo wstępnych wyliczeń, każdy rok ochrony danych leków innowacyjnych będzie Polskę kosztował ok. 300 mln euro" - twierdzi C. ledziewski. Podkreśla, że polskie prawo zapewnia lekom bardzo szeroką ochronę patentową, ponadto dającą każdemu opatentowanemu produktowi z SPC 15-letnią wyłączność rynkową.
,I z tego powinny korzystać firmy produkujące leki innowacyjne. Ale niektóre z nich nie doceniły rozwoju rynku i nie opatentowały swoich wyrobów albo ich patenty wygasły. I to nie tylko na rynku polskim. A teraz próbują się zabezpieczyć, zapewniając sobie wyłączność rynkową poprzez wydłużenie okresu ochronnego. Dla producentów leków innowacyjnych przedłużenie okresu ochrony danych o leku to po prostu przedłużenie monopolu rynkowego" - uważa C. ledziewski.
Chronić innowacje
Z deklaracją mediolańską nie zgadza się Stowarzyszenie Przedstawicieli Firm Farmaceutycznych w Polsce. Uważa ono, że Polacy mają prawo być leczeni najlepszymi, najnowocześniejszymi innowacyjnymi lekami, a dobra ochrona danych leków sprzyja badaniom i rozwojowi nowych terapii. Według Pawła Piotrowskiego, ochrona lokalnego przemysłu, produkującego leki generyczne nie jest drogą do przyszłości dla rozszerzonej Europy. ,Przede wszystkim trzeba zadbać o uporządkowanie rynku farmaceutycznego w Polsce. Coraz częściej mamy do czynienia z przykładami dyskryminowania zagranicznego przemysłu farmaceutycznego w Polsce. Przypomnę, że wnioski o wpisanie nowych leków na listy refundacyjne czekają na półkach ministerialnych już ponad 5 lat. Polacy są przez to pozbawieni przełomowych, nowoczesnych terapii" - uważa P. Piotrowski, dyr. biura SPFF w Polsce.