Leki z darów

Mimo że prawo farmaceutyczne, które zawierało delegację do wydania rozporządzenia, obowiązuje od października 2002 roku, zasady darowania leków regulował dotychczas jedynie komunikat Krajowego Inspektora Farmaceutycznego z 1998 roku. O tym, że problem wymagał uregulowania, świadczy chociażby sprawa leku z bardzo krótkim terminem ważności, podarowanego gdańskiej parafii przez Polonię amerykańską, o czym Puls Medycyny pisał w nr. 16 w 2002 roku.
Nowe rozporządzenie dotyczy leków przywożonych z zagranicy, wywożonych za granicę oraz tych, które są przedmiotem pomocy humanitarnej w kraju. Produkty lecznicze będące przedmiotem tej pomocy muszą posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski lub analogiczne pozwolenie w kraju darczyńcy oraz zawierać takie same substancje czynne, które występują w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce.
Opakowania jednostkowe leków muszą być nienaruszone i pełne. Okres ważności leków zaś nie krótszy niż 6 miesięcy, licząc od dnia otrzymania produktów do dnia upływu terminu ich ważności.
Darczyńca jest zobowiązany pisemnie powiadomić odbiorcę darowizny o kierowanej do niego przesyłce i dołączyć zestaw dokumentów: oświadczenie, iż przekazywane produkty lecznicze spełniają wymogi rozporządzenia, akt darowizny oraz wykaz podarowanych leków. Te dokumenty odbiorca przesyłki musi przekazać odpowiedniemu wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu. Obdarowany ma ponadto obowiązek prowadzić ewidencję otrzymanych leków. Produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej wydaje się pod nadzorem farmaceuty za potwierdzeniem odbioru. Potwierdzeniem odbioru w przypadku produktów będących odpowiednikami leków posiadających w Polsce kategorię Rp. jest recepta lekarska.
W przypadku uzasadnionego podejrzenia, iż dany produkt leczniczy nie odpowiada wymaganiom jakościowym, farmaceuta zawiadamia o tym fakcie właściwego ze względu na siedzibę odbiorcy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Rozporządzenie nie wspomina jednak ani słowem, kto: producent, darczyńca czy może obdarowany ponosi w takich przypadkach odpowiedzialność za ewentualne zagrożenie zdrowia i życia pacjentów.