Lekceważenie roli apteki w badaniach klinicznych

Tymczasem w praktyce bardzo często aptekę szpitalną sprowadza się w badaniach klinicznych do roli jedynie podręcznego magazynu leków. O roli aptek szpitalnych, między innymi w tym kontekście, dyskutowano niedawno w Krakowie podczas ogólnopolskiej konferencji poświęconej aptekom szpitalnym.
"Badania kliniczne są naukowym procesem pozwalającym stwierdzić efekt, ryzyko oraz korzyści wynikające ze stosowania badanej substancji leczniczej, są nieodłączną częścią postępu w medycynie i farmakoterapii. I w tym procesie rola apteki szpitalnej powinna być istotna" - podkreślała w Krakowie Beata Horoszko ze Szpitala Specjalistycznego w Brzozowie, Podkarpackiego Ośrodka Onkologicznego.
Jej zdaniem, na sponsorze badań spoczywa ustawowy obowiązek dostarczenia badanego leku do apteki szpitalnej ośrodka, gdzie ma być przeprowadzone badanie kliniczne, wraz z niezbędną dokumentacją i protokołem przekazania. "Apteka przekazuje badany lek do badacza zgodnie z ustalonymi w protokole warunkami" - przypomina Beata Horoszko.
Istnieje też wymóg odpowiedniego wyposażenia apteki (wydzielone miejsce dla badanego leku, zabezpieczenie właściwych warunków, temperatury i wilgotności z całodobowym monitoringiem itd.).
Farmaceuta jako specjalista od leku powinien uczestniczyć w badaniach klinicznych i zajmować się całokształtem spraw związanych z badanym lekiem, m.in.:
- po zapoznaniu się z dokumentacją dotyczącą badanego leku farmaceuta zamawia, przechowuje, przygotowuje do podania oraz dyspensuje dobraną indywidualnie dawkę dla danego pacjenta,
- prowadzi ewidencję próbek do badań klinicznych.
Tyle teorii. W praktyce bywa bardzo różnie.
"Produkt badany to jedno, ale przy okazji potrzebne są też inne. Nierzadko zdarza się, że te inne, niezbędne do badania rzeczy są bez słowa brane z półki. Apteka jest informowana o badaniu, ale nie ma pełnych danych na temat tego, co jest w nim wykorzystywane, jakie dodatkowe preparaty czy produkty medyczne są do tego potrzebne i będą pobierane z apteki. To nie tylko problem w prowadzeniu dokumentacji, planowaniu zakupów (na przykład czasem konieczność szybkiego organizowania nieplanowych przetargów), ale też często bardzo poważny problem finansowy dla całej placówki. Rolę apteki w badaniach klinicznych zbyt często się lekceważy" - mówiono podczas krakowskiej konferencji aptek szpitalnych. W Krakowie apelowano o rzeczywiste, a nie tylko formalne włączenie farmaceuty do procedury przeprowadzania badań klinicznych. Zwiększy to obiektywność i wiarygodność otrzymywanych wyników. I choć sponsorzy często chcą mieć farmaceutę po swojej stronie, lepiej, by reprezentował on szpital, czyli też pacjenta.