Lek stosowany w stwardnieniu rozsianym wycofany z obrotu

Do GIF wpłynął raport z postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez wytwórcę, w którym zarekomendowano wycofanie wszystkich serii produktu leczniczego Sirdalud MR, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg.

Taką rekomendację podjęto z uwagi na to, że nie można zagwarantować do końca okresu ważności leku wyniku zgodnego ze specyfikacją zarejestrowanej dokumentacji dla parametru - uwalnianie substancji czynnej (tyzanidyny chlorowodorku) po 2 godzinach.

PRZECZYTAJ TAKŻE: URPL: utrudniony dostęp do leku stosowanego w leczeniu otyłości

Które serie wycofano?

GIF podjął decyzję o wycofaniu na terenie całej Polski leku:

1. Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, 10 kapsułek:

• numer serii KAN87, termin ważności 08.2023,

• numer serii KDU93, termin ważności 06.2024,

• numer serii KER50, termin ważności 10.2024,

• numer serii KFT97, termin ważności 10.2024.

2. Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg, 30 kapsułek

• numer serii KCA71, termin ważności 02.2024,

• numer serii KCA72, termin ważności 02.2024,

• numer serii KCA73, termin ważności 02.2024,

• numer serii KCC59, termin ważności 02.2024,

• numer serii KDV44, termin ważności 06.2024,

• numer serii KEK48, termin ważności 06.2024,

• numer serii KEK49, termin ważności 09.2024,

• numer serii KFC35, termin ważności 10.2024,

• numer serii KFU09, termin ważności 02.2025,

• numer serii KHU58, termin ważności 04.2025,

• numer serii: KHU90, termin ważności 04.2025,

• numer serii: KHU91, termin ważności 05.2025,

• numer serii: KJF01, termin ważności 05.2025,

• numer serii: KJM87, termin ważności 06.2025.

Mając na uwadze to, że obecnie nie jest do końca potwierdzona przyczyna wystąpienia wyników poza specyfikacją dla uwalniania tyzanidyny chlorowodorku, nie można przewidzieć, jak dany parametr będzie zmieniał się do końca terminu ważności i jaki będzie to miało wpływ na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu.

Tym samym nie można wykluczyć, że dalsze pozostawienie leku Sirdalud w obrocie może stanowić zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wycofał z obrotu lek Detimedac

Zakaz wprowadzenia do obrotu

Ponadto z tych samych powodów Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazuje wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju z rygorem natychmiastowej wykonalności leku: Sirdalud MR (Tizanidinum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 6 mg numer serii KJP80, termin ważności: 07.2025, podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria.