Lek przeciwbólowy wstrzymany w obrocie w całym kraju

GIF wycofał z rygorem natychmiastowej wykonalności:

• lek Benlek Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum, tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg, opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991492977 podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.

Lek Benlek 500 mg jest lekiem złożonym i zawiera trzy substancje czynne: metamizol (nieopioidowy lek przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu), witaminę B1 (tiaminę) oraz kofeinę.

Metamizol należy

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wycofał lek hamujący krwawienia. Możliwa obecność szkła w leku

NIL przeprowadził badania jakościowe leku Benlek

Jak czytamy w decyzji GIF, lek został wprowadzony do obrotu w Polsce na początku 2023 roku. W marcu Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.

“W dniu 18 sierpnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 0321222, termin ważności 11.2025), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku” - wskazano w decyzji Inspektora.

W konsekwencji GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Lek przeciwbólowy z morfiną wycofany z obrotu