Lek na zaparcia został wycofany z obrotu

GIF 1 sierpnia 2023 r. podjął decyzję wycofującą z obrotu na terenie Polski serii produktu leczniczego:

1. Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 200 ml, kod EAN 05909990964826:

• numer serii: 2919701, termin ważności: 04.2026,

• numer serii: 2919801, termin ważności: 04.2026,

• numer serii: 2919901, termin ważności: 04.2026.

2. Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 500, kod EAN 05909990964833:

• numer serii: 2920101, termin ważności: 04.2026,

• numer serii: 2920201, termin ważności: 04.2026,

• numer serii: 2920301, termin ważności: 04.2026.

Jednocześnie GIF podjął decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego:

1. Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 500, kod EAN 05909990964833:

• numer serii: 2920401, termin ważności: 04.2026,

• numer serii: 2920501, termin ważności: 05.2026,

• numer serii: 2920601, termin ważności: 05.2026,

• numer serii: 2920701, termin ważności: 05.2026,

• numer serii: 2929601, termin ważności: 05.2026.

2. Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 1000, kod EAN 05909990964840:

• numer serii: 2919901, termin ważności: 04.2026,

• numer serii: 2920001, termin ważności: 04.2026.

Podmiot odpowiedzialny to MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą Gdańsku.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wycofuje lek na padaczkę. Jaki jest powód tej decyzji?

Odchylenie w procesie wytwarzania

Do GIF wpłynęło powiadomienie Rapid Alert z organu niemieckiego dotyczące wycofania z obrotu wskazanych serii produktów leczniczych Lactulose-MIP, przeznaczonych na rynek polski, w związku z odchyleniem stwierdzonym w procesie wytwarzania.

Ponadto Główny Inspektor otrzymał pismo od podmiotu odpowiedzialnego, w którym stwierdzono, że Spółka MIP Pharma Polska Sp. z o. o., w porozumieniu z właściwym organem nadzorczym na terytorium Niemiec, jako środek zapobiegawczy, rekomenduje wycofanie wskazanych serii produktów leczniczych Lactulose-MIP.

W toku działań nadzorczych potwierdzono, że sześć ze wskazanych w powiadomieniu z organu niemieckiego serii produktów wprowadzono do obrotu na terenie RP, natomiast pozostałe siedem serii produktów zostały zwolnione do obrotu przez osobę wykwalifikowaną wytwórcy na rynek polski, lecz nie zostały wprowadzone do obrotu na terenie RP i znajdują się pod kontrolą wytwórcy.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie leku z morfiną

Możliwe pogorszenie jakościowe produktów

W związku z odchyleniami stwierdzonymi przez organ niemiecki nie można wykluczyć pogorszenia się jakości przedmiotowych produktów leczniczych w terminie ważności, a tym samym zagrożenia dla zdrowia pacjenta.

Po analizie materiału dowodowego, GIF podjął decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanych w sentencji przedmiotowej decyzji serii produktów leczniczych, które nie zostały wprowadzone do obrotu na terenie RP i znajdują się pod kontrolą wytwórcy