Lek do nebulizacji wycofany. Ampułki zostały błędnie oznakowane

GIF poinformował o wycofaniu z obrotu terenie kraju leku Benodil (Budesonidum) 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji w zakresie opakowań 10 ampułek po 2 ml oznaczonych numerem serii: 054223 o terminie ważności 03/2026, wprowadzanego do obrotu przez Zakłady Farmaceutyczne POLFARMA S.A. w Starogardzie Gdańskim.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF: kolejne wycofania serii leku Ozempic

Błędne etykiety na ampułkach z lekiem

Główny Inspektor podjął taką decyzję z uwagi na podejrzenie wystąpienia wady jakościowej. W toku postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego po wstrzymaniu obrotu lekiem Benodil ustalono, że wada jakościowa polegała na oznakowaniu ampułek nieprawidłową etykietą.

Przyczyną wystąpienia tej wady był błąd w procesie pakowania, który polegał na tym, że w urządzeniu służącym do etykietowania pozostała rolka z etykietami przeznaczonymi dla produktu wytwarzanego w poprzednim procesie produkcyjnym.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF: lek na zawroty głowy oraz penicylina dla dzieci mogą być niedostępne

W kartonikach zostawiono źle oznakowane ampułki

Jednocześnie GIF wykluczył możliwość umieszczenia w opakowaniach jednostkowych, czyli kartonikach, ampułek innego produktu leczniczego. Błędnie oznakowane ampułki zawierają produkt leczniczy w dawce podanej na opakowaniu jednostkowym, tj. 0,25 mg/ml, a nie w dawce 0,5 mg/ml, jak wskazuje etykieta.

„Produkt leczniczy powinien być stosowany zgodnie ze wskazaniami lekarza oraz informacjami zawartymi w ulotce, czyli bez zmiany dawki. Pomimo błędnego oznakowania produkt leczniczy jest pełnowartościowy pod względem farmakologicznym i może być bezpiecznie stosowany” - podaje organ.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF zakazał wprowadzenia do obrotu dwóch serii leku przeciwnowotworowego