Kopeć o zmianach w prawie UE: popieramy chęć ukrócenia manipulacji patentowych

Komisja Europejska zaproponowała największą od 20 lat reformę prawa farmaceutycznego. Nowe przepisy mają sprawić, że leki będą bardziej dostępne i przystępne cenowo. Unijne przepisy mają też wspierać innowacyjność i zwiększać konkurencyjność na rynku leków.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Rewolucja na unijnym rynku leków. KE przedstawiła projekt zmian

Zmiany w prawie farmaceutycznym mogą ograniczyć dostępność do leczenia?

Jak zaznacza Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, nowy pakiet farmaceutyczny to długo oczekiwana nowelizacja przepisów unijnych dotyczących branży farmaceutycznej.

– Cieszymy się, że kluczowa rola, jaką odgrywa dla pacjenta przemysł leków niechronionych patentem, została wyraźnie odzwierciedlona w intencjach projektu legislacyjnego. Nadal brakuje nam strategii przemysłowej, która wzmocniłaby europejski sektor produkcji tych leków i poprawiła strategiczną autonomię Europy w tej dziedzinie. Zdecydowanie popieramy zawarty w propozycji zamiar położenia kresu dobrze udokumentowanym manipulacjom patentowym i zjawisku niekończącego się przedłużania monopolu rynkowego. Uważamy jednak, że nie powinniśmy dopuścić do nagromadzenia zachęt regulacyjnych, które wydłużałyby okres regulacyjnej ochrony danych poza istniejący system, który już teraz jest najdłuższy na świecie. Błędnym jest przekonanie, że okres ochronny zostaje w pakiecie farmaceutycznym skrócony, bo projektowane przepisy de facto otwierają cały wachlarz możliwości jego przedłużania - mówi Krzysztof Kopeć.

Propozycja KE zakłada, że dodatkowe okresy ochrony będzie można uzyskać, jeżeli przedsiębiorstwa wprowadzą na rynek lek we wszystkich państwach członkowskich lub jeśli będzie on odpowiadał na niezaspokojone potrzeby medyczne. Kolejny rok ochrony danych może zostać przyznany, jeśli lek może być stosowany również w leczeniu innych chorób.

– Opóźni to konkurencję na rynku leków, przez co terapie dla wielu chorych nie będą dostępne ze względu na ich wysokie koszty. Będzie to też generować stan niepewności prawnej co do terminu złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie konkurencyjnego produktu do obrotu - zaznacza Krzysztof Kopeć.

System TEV będzie sprzyjał nadużyciom?

Jak dodaje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, planowane przez KE zmiany zakładają również wprowadzenie zbywalnego bonu na wyłączność (Transferable Exclusivity Voucher - TEV) dotyczącego środków przeciwdrobnoustrojowych, czyli przede wszystkim antybiotyków.

– Voucher miałyby być wydawany w celu przedłużenia ochrony danych o okres 12 miesięcy, przy czym nie musi dotyczyć produktu leczniczego, w ramach którego został przyznany i może być jednokrotnie przekazany firmie trzeciej, która wykorzysta go do przedłużenia ochrony danych swojego dowolnego produktu. Taki system voucherów może stanowić doskonałe pole do nadużyć, ponieważ regulacje nie przewidują cofnięcia uzyskanych korzyści w przypadku nieuzasadnionego wykorzystania vouchera. Poza tym vouchery będą mogły być wykupywane przez najbogatsze firmy dla przedłużenia monopolu swoich leków. Dlatego uważamy, że jeśli już miałby zostać wprowadzony taki voucher, powinien być przypisany do antybiotyku, który stanowił podstawę jego przyznania - ocenia Grzegorz Rychwalski.

Krzysztof Kopeć dodaje: - Z zadowoleniem przyjęliśmy propozycję zachęt w postaci 4-letniej wyłączności na dane dla leków generycznych w nowym wskazaniu. To promuje de facto innowacje po przystępnych cenach. Należy jednak uwzględnić wszystkie kategorie generyków z wartością dodaną, czyli zmianę postaci leku na korzystniejszą dla pacjenta czy leki złożone zawierające więcej niż jedną substancję czynną.

Elektroniczna informacja o lekach dopiero w 2030 r.?

Propozycja Komisji obejmuje także wprowadzenie elektronicznej informacji o produktach leczniczych. Odbędzie się to za pośrednictwem aktów delegowanych, które powinny przewidywać prawo pacjenta do wydrukowania wersji papierowej na żądanie.

– O wyborze wersji elektronicznej lub papierowej będą decydować państwa członkowskie. Obawiamy się, że podejmowanie decyzji przez państwa członkowskie, a więc brak harmonizacji w tym zakresie, może spowodować napięcia w łańcuchu dostaw. Naszym zdaniem, ulotka cyfrowa powinna zostać wdrożona na terenie całej UE tak szybko, jak to możliwe, aby wspierać obrót lekami w małych państwach członkowskich i łagodzić ich niedobory. Maksymalnym terminem wprowadzenia elektronicznej informacji o lekach powinien być rok 2030 - uważa Grzegorz Rychwalski.

Jak skuteczniej przewidywać niedobory leków

W zakresie wycofywania i trwałego zaprzestania wprowadzania do obrotu leków, Komisja nadal przewiduje obowiązek zgłoszenia tego w terminie 12 miesięcy przed tym faktem. Krzysztof Kopeć przypomina, że producenci powinni natomiast powiadamiać o okresowych zakłóceniach nie później niż na sześć miesięcy przed rozpoczęciem takiego okresu zakłóceń w dostawach lub, jeśli nie jest to możliwe i istnieją ku temu uzasadnione powodu, niezwłocznie po uzyskaniu informacji o wystąpieniu czasowych zakłóceń.

– Dobrym rozwiązaniem dla Europy byłyby wypracowany i działający w Polsce Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Chcemy podkreślić, że doprecyzowania dotyczące zasad zgłaszania nieprzewidzianych niedoborów są korzystne dla pacjentów. Podtrzymujemy również nasze zaangażowanie na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa dostaw leków w Europie. Będziemy dążyć do szybszej digitalizacji w obowiązującym prawodawstwie, aby skuteczniej przewidywać niedobory leków, zapobiegać im i łagodzić ich skutki, a także do stworzenia aktu prawnego o bezpieczeństwie lekowym w celu stymulowania większych inwestycji w produkcję - wskazuje Kopeć.

Przygotowany przez Komisją Europejską osobny pakiet patentowy zawiera też m.in. regulacje dotyczące przymusowych licencji UE na potrzeby zarządzania sytuacjami kryzysowymi.

– Oznacza to, że w razie pandemii czy innych kryzysów lek chroniony patentem mógłby być produkowany nie tylko przez posiadacza patentu, ale i inne firmy. Naszym zdaniem, lepszym rozwiązaniem jest dobrowolne udzielenie licencji innemu podmiotowi przez właściciela patentu, który w sytuacji kryzysowej nie jest wstanie wyprodukować wystarczającej ilości leku. Jednak, jak pokazały doświadczenia COVID-19, nie zawsze tak się dzieje. Warto podkreślić, że „unijne przymusowe licencje” będzie można zastosować tylko w wyjątkowych okolicznościach po niepowodzeniu w uzyskaniu dobrowolnych licencji, na określony czas oraz za odpowiednim wynagrodzeniem dla posiadacza patentu - podsumowuje Rychwalski.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Prof. Czech: zagrożenie szantażem lekowym jest realne, czas zacząć działać