Kontrowersje wokół okresu ochronnego dla leków innowacyjnych

Projekt nowelizacji Dyrektywy farmaceutycznej 2001/83/EC zakłada wydłużenie okresu wyłączności danych rejestracyjnych leków oryginalnych z 6 lat w dniu akcesji do 10 lat od 2006 roku. W Polsce obecnie obowiązuje 3-letni (a w USA 5-letni) okres ochronny dla leków innowacyjnych. W Traktacie Akcesyjnym Polska zobowiązała się wydłużyć go - zgodnie z obowiązującą obecnie dyrektywą - do 6 lat. Projekt nowelizacji dyrektywy przedłuża ochronę leków oryginalnych o kolejne 4 lata.
?Jeśli dyrektywa zostanie uchwalona w tym kształcie, firmy będą musiały czekać 10 lat od zarejestrowania leku oryginalnego na rozpoczęcie produkcji jego generyków. W dodatku nie będzie możliwości ograniczenia tego okresu czasem trwania patentu" - mówi Cezary ledziewski, prezes Zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF). Dodatkowy certyfikat ochronny (SPC) przedłuża bowiem ochronę patentową do 5 lat.
Ograniczenia w klauzuli Bolara
Kolejną propozycją, która niepokoi firmy zrzeszone w PZPPF, jest okrojenie tzw. klauzuli Bolara. ?Jest to przepis w prawie własności przemysłowej, zgodnie z którym w trakcie trwania patentu leku oryginalnego można prowadzić badania nad lekiem generycznym i doprowadzić do jego zarejestrowania. Nie wolno natomiast przed wygaśnięciem patentu wprowadzić generyku na rynek" - wyjaśnia C. ledziewski. Taki zapis jest też w polskim prawie własności przemysłowej, a także obowiązuje w USA, na Węgrzech, w Izraelu. Podobnej regulacji nie ma natomiast w Unii Europejskiej, ale w większości krajów unijnych ustaliła się praktyka, że krajowe urzędy rejestracji w trakcie trwania patentu rejestrowały wyroby farmaceutyczne. Odbywało się to na podstawie badań, które producenci leków generycznych prowadzili poza Unią. Projekt nowelizacji dyrektywy farmaceutycznej zakłada natomiast ograniczenie możliwości rejestrowania leków przed wygaśnięciem patentu. Producenci leków odtwórczych nie będą mogli składać wniosku o rejestrację i próbek oraz uruchomić procedury pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w trakcie trwania patentu.
?Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego dąży do tego, by klauzula Bolara obowiązywała zgodnie z zapisami polskiego prawa własności przemysłowej także po wejściu Polski do UE. Optujemy za tym, by można było prowadzić badania i rejestrować wyroby farmaceutyczne w trakcie trwania patentu. Ministerstwo Zdrowia to stanowisko popiera, ponieważ wszystkie te regulacje sprowadzałyby się do jednego - opóźniałyby wprowadzenie leku generycznego na rynek, a to oznaczałoby wzrost cen leków z powodu obniżenia konkurencji oraz dodatkowe obciążenia dla pacjentów i placówek służby zdrowia. Według naszych szacunków, jeśli zaopatrzenie leków w Polsce dorówna poziomowi europejskiemu, system ochrony zdrowia zostanie w wyniku przyjęcia tych regulacji obciążony dodatkową kwotą ponad 1 mld zł rocznie" - uważa C. ledziewski.
Czy poprzemy Węgry
W posiedzeniach zespołu roboczego w Brukseli negocjatorzy z krajów kandydujących do UE uczestniczą jedynie jako obserwatorzy. ?Proces legislacyjny trwa i wygląda na to, że może skończyć się zanim wstąpimy do Unii Europejskiej i uzyskamy prawo głosu. Zostanie przyjęta dyrektywa, a my będziemy postawieni przed faktem dokonanym. Będziemy musieli do prawa polskiego wprowadzić 10-letni okres ochronny" - alarmuje Cezary ledziewski. Węgry, które opowiadają się za 6-letnim okresem wyłączności rynkowej, złożyły protest. Nie wiadomo, jakie stanowisko zajmie Polska.