Jest wrześniowa lista refundacyjna. Jakie zmiany w programach lekowych i aptekach?

Nowa lista refundacyjna, która zacznie obowiązywać 1 września 2023 r., wprowadza zmiany między innymi dla pacjentów z rakiem płuca, rakiem nerki, rakiem przełyku i chłoniakiem B-komórkowym, rakiem rdzeniastym tarczycy, rakiem endometrium oraz pacjentów chorych na zapalenie błony naczyniowej oka (ZBN).

Jeśli chodzi o nowe wskazania nieonkologiczne, zmiany odczują m.in. pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS), nocną napadową hemoglobinurią (PNH), homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) i toczniem rumieniowatym układowym.

Jakie zmiany w refundacji od 1 września 2023 r.

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od 1 września 2023 r. (nr 71), w porównaniu do obwieszczenia 70 zawiera następujące zmiany:

1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostało dodanych 86 produktów bądź nowych wskazań.
2. Dla 93 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 7 359,12 zł).
3. Dla 47 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,41 zł do 266,39 zł).
4. Dla 637 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 65,23 zł).
5. Dla 694 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
6. Dla 363 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 334,52 zł).
7. Dla 665 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 23,93 zł).
8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 47 produktów bądź wskazań figurujących w lipcowej liście refundacyjnej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Prezydent podpisał nowelizację ustawy refundacyjnej [NAJWAŻNIEJSZE ZMIANY]

NOWE WSKAZANIA ONKOLOGICZNE od 1 września 2023 r.

Wśród nowych wskazań onkologicznych w nowych wykazach refundacyjnych znalazły się m.in.:

Program B.6 - leczenie raka płuca oraz międzybłoniaka opłucnej

• lorlatynib - I linia leczenia pacjentów z NDRP z mutacją w genie ALK (chorzy wcześniej niepoddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu).
• sotorasib - II lub kolejne linie leczenia pacjentów z NDRP z mutacją G12C w genie KRAS po niepowodzeniu co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.
• atezolizumab - leczenie adjuwantowe po całkowitej resekcji i chemioterapii opartej na związkach platyny u dorosłych pacjentów z NDRP o wysokim ryzyku wystąpienia nawrotu, u których w tkance nowotworowej ekspresja PD-L1 wynosi ≥50% na komórkach guza.

W programie B.6 dodano też zapisy dotyczące monitorowania wskaźników skuteczności leczenia wykorzystywanego w programie oraz podkreślono brak możliwości uprzedniego leczenia immunoterapią lub immunochemioterapią pacjentów kwalifikowanych do leczenia immunoterapią w I linii leczenia NDRP.

Program B.10 - leczenie pacjentów z rakiem nerki

• pembrolizumab - leczenie adjuwantowe po zabiegu nefrektomii u dorosłych pacjentów z rakiem nerki.

Program B.12 - leczenie chorych na chłoniaki B-komórkowe

• breksukabtagen autoleucel - III lub kolejne linie leczenia terapią CAR-T (breksukabtagen autoleucel) u dorosłych pacjentów z opornym lub nawrotowym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego, w tym inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona. (Choroba rzadka) (TLI)

Program B.58 - leczenie chorych na raka przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego i żołądka

• niwolumab - leczenie adjuwantowe niwolumabem w monoterapii dorosłych pacjentów z rakiem przełyku (płaskonabłonkowym lub gruczołowym) lub połączenia żołądkowo-przełykowego, z chorobą resztkową, po wcześniejszej chemioradioterapii neoadjuwantowej.
• niwolumab - I linia leczenia niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią skojarzoną opartą na fluoropirymidynie (5FU) i pochodnej platyny (oksaliplatynie lub kapecytabinie - według schematu CAPOX lub FOLFOX) dorosłych pacjentów z HER2-ujemnym zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego lub żołądka z ekspresją PD-L1 wg skali CPS ≥ 5.
• niwolumab + ipilimumab - I linia leczenia niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę i pochodną platyny albo z ipilimumabem dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku z ekspresją PD-L1 ≥ 1%.
• triflurydyna + typiracyl - III linia leczenia triflurydyną z typiracylem pacjentów z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium uogólnionym, u których udokumentowano nieskuteczność dwóch wcześniejszych standardowych schematów leczenia choroby zaawansowanej, w tym obejmujących fluoropirymidynę, platynę i taksany lub irynotekan.

Program B.108.FM - leczenie pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy

• selpercetynib - II linia leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy z obecnością fuzji genu RET, którzy wymagają terapii systemowej po wcześniejszym leczeniu wandetanibem lub kabozantynibem. (Choroba rzadka) (TLI)

Program B.148 - leczenie chorych na raka endometrium

• dostarlimab - II linia leczenia pacjentek z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR) lub wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H).

Program B.149 - leczenie pacjentów z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi

• ruksolitynib - leczenie ruksolitynibem pacjentów od 12 roku życia z ostrą lub przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) po przeszczepieniu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych i z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami. (Choroba rzadka)

Program C.6 - Carboplatin

• karboplatyna - objęcie finasowaniem karboplatyny w nowotworach przełyku – wszystkie lokalizacje (ICD-10 C.15.) wraz z usunięciem dotychczasowego zawężenia wskazania. (Wskazanie off-label)

Program C.47 - Paclitaxel

• paklitaksel - objęcie finasowaniem paklitakselu w nowotworach przełyku - wszystkie lokalizacje wraz z usunięciem dotychczasowego zawężenia wskazania oraz dodanie możliwości finasowania podania paklitakselu w terapii nowotwór złośliwy odbytu i kanału odbytu. (Wskazanie off-label)

NOWE WSKAZANIE NIEONKOLOGICZNE od września 2023 r.

Program B.37 - leczenie niedokrwistości u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek:

• roksadustat - leczenie niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niedializowanych, powyżej 18 r.ż. za pomocą roksadustatu (terapia doustna).

Do programu wprowadzono także lek Evrenzo (roxadustatum) do leczenia niedokrwistości u pacjentów powyżej 18. roku życia, niedializowanych, chorujących na przewlekłą niewydolność nerek. Kompleksowo przeredagowano treść programu, wprowadzono też zmiany w zakresie wieku osób kwalifikowanych do programu i dawkowania poszczególnych terapii.

Program B.95 - leczenie chorych z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS):

• rawulizumab- leczenie pacjentów z atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym za pomocą rawulizumabu (kolejnego leku z grupy inhibitorów białka C5 dopełniacza). (Choroba rzadka)

Program B.96 - leczenie chorych z nocną napadową hemoglobinurią (PNH)

• rawulizumab- leczenie pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią za pomocą rawulizumabu (kolejnego leku z grupy inhibitorów białka C5 dopełniacza).(Choroba rzadka)
• pegcetakoplan - II linia leczenia pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią, u których wystąpiła niedokrwistość po leczeniu inhibitorem białka C5 dopełniacza. (Choroba rzadka)

Program B.101 - leczenie pacjentów z zaburzeniami lipidowymi

• lomitapid - leczenie dorosłych pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH). (Choroba rzadka)

Program B.105 - leczenie pacjentów chorych na zapalenie błony naczyniowej oka (ZBN)

• deksametazon w postaci implantu doszklistkowego - leczenie klinicznie znamiennego obrzęku plamki w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka.

Do programu wprowadzono także lek Ozurdex (dexamethasonum) do leczenia klinicznie znamiennego obrzęku plamki w przebiegu zapalenia błony naczyniowej oka.

Program B.150 - leczenie chorych z toczniem rumieniowatym układowym (TRU, SLE)

• anifrolumab - leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym.

Jak informuje MZ, nastąpiła kompleksowa zmiana programu lekowego B.105 obejmująca modyfikację zapisów dotyczących kryteriów kwalifikacji, kryteriów wyłączenia z programu, dawkowania oraz badań diagnostycznych i monitorujących skuteczność terapii stosowany w ramach programu.

INNE ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH od września 2023 r.

Program B.122 - leczenie zapobiegawcze chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego o ciężkim przebiegu

W programie B.122 wprowadzono zmiany umożliwiające pacjentom leczenie w warunkach domowych oraz dodano zapisy dotyczące monitorowania wskaźników skuteczności i bezpieczeństwa leczenia wykorzystywane w programie.

ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ od 2023 r.

Od września wskazanie refundacyjne otrzyma produkt Fostex Nexthaler (beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny) - nowy, dwuskładnikowy produkt leczniczy w postaci proszku do inhalacji z inhalatorem proszkowym DPI, stosowany w POChP i astmie.

Cała lista refundacyjna dostępna jest na stronie Ministerstwa Zdrowia: https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-24-sierpnia-2023-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-wrzesnia-2023-r

Podsumowanie zmian w refundacji w 2023 r.

Jak podsumowuje resort zdrowia, od początku 2023 r. finansowaniem ze środków publicznych zostało objętych 119 nowych cząsteczko-wskazań, w tym:

• 60 cząsteczko-wskazań onkologicznych,
• 59 cząsteczko-wskazań nieonkologicznych,
• 38 cząsteczko-wskazań dedykowanych chorobom rzadkim.

Najwięcej nowych cząsteczko-wskazań onkologicznych w 2023 r. pojawiło się w hematoonkologii, w nowotworach układu oddechowego i pokarmowego. Najwięcej nowych cząsteczko-wskazań nieonkologicznych w 2023 r. dotyczy kardiologii, reumatologii, hematologii, gastroenterologii i dermatologii.