Jakie leki bez apteki?

Resort zdrowia przekazał już do konsultacji społecznych projekt rozporządzenia, które określa nowe kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych. Uwzględniają one postulaty głównego inspektora farmaceutycznego i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Projekt MZ zakłada, że do obrotu pozaaptecznego nie będą dopuszczone leki, których nazwy mogą wprowadzać w błąd, ich nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza i ich niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem działań niepożądanych lub przedawkowania.

MZ proponuje, by wykaz leków dostępnych poza apteką uwzględniał jedynie produkty lecznicze, których substancja czynna charakteryzuje się szerokim indeksem terapeutycznym i nie stwarza niebezpieczeństwa wywołania uzależnień, a działania niepożądane, jakie mogą towarzyszyć jego stosowaniu, nie są ciężkie i tylko w wyjątkowych sytuacjach wymagają nadzoru lekarza.
Ponadto potencjalne interakcje takich leków ze składnikami żywności, alkoholem i innymi produktami leczniczymi tylko w wyjątkowych przypadkach prowadzą do wystąpienia istotnego zagrożenia dla pacjenta.

Resort zdrowia chce, by do obrotu pozaptecznego był dopuszczony tylko produkt leczniczy stosowany doustnie, z wyłączeniem antyseptyków oraz środków dezynfekujących, dostępny w opakowaniu pozwalającym na maksymalnie 2-dobowe leczenie.

I jeszcze jeden warunek: substancja czynna takiego leku w mocy, postaci farmaceutycznej i wskazaniach proponowanych do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych była obecna w sprzedaży bez recepty w aptekach przez co najmniej 5 lat, a dopuszczenie jej do obrotu pozaaptecznego nie zwiększy zagrożenia związanego z jej stosowaniem.

Projekt zawiera listę 30 substancji czynnych lub ich połączeń, które mogą być dostępne w sklepach ogólnodostępnych. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do takiej sprzedaży określi odrębne rozporządzenie ministra zdrowia, które będzie aktualizowane co 12 miesięcy.

Oba dokumenty muszą wejść jak najszybciej w życie, ponieważ obecne regulacje wygasły 1 listopada 2008 r.