Jak serwisować sprzęt medyczny?

Podstawowym obowiązkiem każdego użytkownika sprzętu medycznego jest przestrzeganie instrukcji używania, którą powinien otrzymać on razem ze sprzętem. To z instrukcji wynika, czy dany sprzęt wymaga doraźnego, czy okresowego serwisowania, a także czy obsługę serwisową można prowadzić we własnym zakresie, czy też wymagany jest serwis fachowy. Jeśli do instrukcji nie dołączono wykazu uprawnionych placówek serwisowych, to można przyjąć, że sprzęt może być serwisowany przez wszystkie podmioty, które zajmują się naprawą sprzętu tego samego rodzaju. W razie wątpliwości należy zwrócić się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wykazy serwisantów 
— wymagane czy nie?

Ponieważ sprzęt i aparaturę medyczną zalicza się do wyrobów medycznych, obowiązki związane z ich używaniem określają przepisy o wyrobach medycznych. Do czasu wejścia w życie nowej ustawy o wyrobach medycznych przepisy w tym zakresie były dość lakoniczne, co powodowało kłopoty wskazane w pytaniu. By im zapobiec, nowa ustawa nałożyła na producentów, importerów i dystrybutorów sprzętu medycznego dodatkowe zadania. Polegają one na dołączaniu do dostarczanego sprzętu, oprócz instrukcji używania, wykazu dostawców części i materiałów oraz wykazu podmiotów upoważnionych do serwisowania.

Wykaz dostawców powinien być dołączany do sprzętu, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez producenta. Dołączenie wykazu upoważnionych serwisantów jest konieczne, gdy prawidłowe i bezpieczne działanie sprzętu wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa. Jeżeli czynności te, zgodnie z instrukcją używania, nie wymagają fachowych umiejętności i mogą być wykonywane przez użytkownika sprzętu, to wykaz serwisantów nie jest potrzebny. Nakaz dołączania ww. wykazów obowiązuje od 18 września 2010 r. i odnosi się wyłącznie do sprzętu, który został wprowadzony do obrotu lub używania po tym terminie. Nie podlega mu sprzęt, który został zakupiony wcześniej.

Pełna dokumentacja w ZOZ-ie

Dodatkowe obowiązki zostały również nałożone na świadczeniodawców, czyli ZOZ-y, praktyki zawodowe i inne podmioty uprawnione do zawierania kontraktów z Narodowym Funduszem Zdrowia. Na kontrahentach NFZ spoczywał dotychczas obowiązek posiadania dokumentów potwierdzających dokonanie aktualnych przeglądów wykonanych przez uprawnione podmioty. Począwszy od wejścia w życie nowej ustawy o wyrobach medycznych, tj. od 18 września 2010 r., wszyscy świadczeniodawcy, niezależnie od tego, czy udzielają świadczeń zakontraktowanych, są zobowiązani posiadać pełną dokumentację sprzętu, który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych.

Zwracam uwagę, że obowiązek ten dotyczy zarówno czynności dokonanych we własnym zakresie, jak i przez serwisantów zewnętrznych. Dokumentacja ta powinna zawierać m.in. daty wykonania czynności i ich opisy. Oprócz tego świadczeniodawcy są zobowiązani posiadać dokumentację określającą terminy następnych czynności, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które je wykonały. Oba rodzaje dokumentacji należy przechowywać przez co najmniej 5 lat od dnia zaprzestania używania.
Koniecznie z certyfikatem, 
niekoniecznie z CE
Jeśli aparatura lub sprzęt medyczny wykorzystywane do udzielania świadczeń zakontraktowanych nie mają oznaczenia CE, to muszą mieć stosowne certyfikaty, atesty lub inne dokumenty potwierdzające ich dopuszczenie do użytku. Posiadanie oznaczenia CE nie jest więc bezwzględnie wymagane. Niedozwolone jest jedynie korzystanie ze sprzętu, który nie ma żadnych certyfikatów. Wykorzystywanie takiego sprzętu do udzielania świadczeń zakontraktowanych grozi nałożeniem przez NFZ kary umownej, a nawet rozwiązaniem kontraktu.

PODSTAWA PRAWNA

1) art. 90 i 141 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679 ze zm.);

2) § 7 ust. 1, § 30 ust. 1 pkt 3 lit. e oraz § 36 ust. 1 pkt 5 Ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej — załącznik do rozporządzenia ministra zdrowia z 6 maja 2008 r. 
(Dz.U. nr 81, poz. 484).