Ixazomib w trybie przyspieszonym

W najbliższych tygodniach firma Takeda zamierza złożyć wniosek o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie ixazomibu do obrotu na terenie Unii Europejskiej. Wniosek ten opiera się na wynikach pierwszej analizy okresowej głównego badania fazy 3 TOURMALINE-MM1.

Jest to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmujące 722 pacjentów. Jego celem jest ocena wyższości leczenia skojarzonego ixazomibem, lenalidomidem i deksametazonem w porównaniu z placebo w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W niniejszym badaniu pacjenci są leczeni do momentu wystąpienia progresji i oceniani pod kątem wyników odległych.

Ixazomib (MLN9708) to nowy doustny inhibitor proteasomów, który obecnie jest oceniany w badaniach klinicznych w leczeniu szpiczaka mnogiego, układowej amyloidozy łańcuchów lekkich (AL) oraz innych nowotworów złośliwych. W 2011 r. ixazomibowi przyznano status leku sierocego w szpiczaku mnogim w USA i w Europie, a w AL – w 2012 r. zarówno w USA, jak i w Europie. W 2014 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała ixazomibowi status terapii przełomowej w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie układowej amyloidozy łańcuchów lekkich. Jest to również pierwszy doustny inhibitor proteasomów, w przypadku którego rozpoczęto badania kliniczne trzeciej fazy.