Grzegorz Cessak: Polska jest atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań klinicznych

Polska plasuje się obecnie na 5. miejscu w Unii Europejskiej, biorąc pod uwagę liczbę wniosków inicjalnych. Od lutego 2023 r. wszystkie nowe wnioski o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego są składane do stworzonego przez Europejską Agencję Leków (EMA) Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS).

W 2023 r. URPL był inicjatorem działań w ramach współpracy bilateralnej przygotowującej Ukrainę i Mołdawię do członkostwa w UE oraz działań na szczeblu unijnym w obszarze programów bliźniaczych, skupiających się na wsparciu przedakcesyjnym dla tych krajów. Oprócz wsparcia tych państw w obszarach kompetencyjnych Urzędu, sukcesem międzynarodowym URPL jest doprowadzenie do uproszczenia ścieżek rejestracyjnych dla leków zarejestrowanych w Polsce i skrócenia czasu wprowadzenia produktów leczniczych na rynek ukraińskich i mołdawskich partnerów.

W minionym roku prace Urzędu doprowadziły do zmian stanu prawnego dotyczącego zagadnień związanych z reklamą wyrobów medycznych. Od 1 stycznia 2023 r. jako prezes Urzędu, oprócz ogólnego nadzoru rynku nad wyrobami medycznymi, dr Cessak sprawuje również nadzór nad reklamą wyrobów medycznych, dotychczas nigdzie nieuregulowaną w przepisach prawa.

Nowe przepisy określają niezbędne dane, które ma zawierać reklama wyrobów medycznych kierowana do publicznej wiadomości i mają na celu zagwarantowanie, by odbiorcy tego przekazu otrzymali kompleksową i wystarczającą wiedzę na temat oferowanego wyrobu. Wprowadzone zmiany wpływają przed wszystkim na jakość wyrobów medycznych, co przekłada się na bezpieczeństwo pacjentów.

W 2023 r. URPL był również zaangażowany w międzynarodową dyskusję oraz wymianę wiedzy i doświadczeń w zakresie dostosowywania leków, w tym szczepionek, do kolejnych mutacji koronawirusa - poprzez udział dr. Cessaka w Europejskiej Sieci Regulatorów ds. Leków (EMRN), działającej na rzecz bezpieczeństwa zdrowotnego Europy w czasie pandemii COVID-19.

Jak zaznacza laureat Listy Stu, eksperci Urzędu Rejestracji uczestniczyli również w ocenach produktów leczniczych, rekomendowanych w 2023 r. przez Komitet ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) do dopuszczenia do obrotu przez Komisję Europejską (KE). URPL prowadził w roli co-rapporteura procedury trzech produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez KE w 2023 r., przeznaczonych do leczenia: hipoargininemii, rzutowej postaci stwardnienia rozsianego i stosowanych w profilaktyce migreny. Dla pozostałych 74 produktów leczniczych eksperci URPL przygotowali komentarze naukowe do ocen opracowanych przez kraje pełniące rolę rapporteura i co-rapporteura w poszczególnych procedurach.

Przedstawiciele Urzędu brali też udział w pracach m.in. Emergency Task Force (ETF), skoncentrowanych na udzielaniu porad naukowych i dokonywaniu przeglądów danych naukowych na temat produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania w sytuacjach nadzwyczajnych. Opracowali 10 porad naukowych odnoszących się do leków stosowanych w leczeniu i profilaktyce COVID-19. Ponadto uczestniczyli w pracach grup roboczych działających na rzecz CHMP: Scientific Advice Working Party (SAWP), Central Nervous System Working Party (CNSWP), Quality Working Party (QWP) oraz Biological Working Party (BWP). W grupie SAWP polski delegat wraz z ekspertami URPL opracował 73 porady naukowe oraz przygotował 7 kwalifikacji dotyczących nadania statusu PRIME.

Dr Cessak podkreśla, że w 2023 r. przeprowadzono proces renominacji ekspertów do BWP, ETF i QWP. Przedstawiciele URPL do tych grup zostali wybrani przez EMA w ramach naboru konkursowego. Doceniono w ten sposób ich kompetencje oraz jakość pracy w wymienionych grupach w minionych latach. Polska uzyskała ważną reprezentację w ww. strukturach EMA, co od 2023 r. nie jest obligatoryjnie zapewnione każdemu krajowi członkowskiemu UE.

Prezes URPL w 2023 r. brał również udział w pracach Rady Sterującej ds. szczepionek przeciw COVID-19 przy Komisji Europejskiej, której przewodniczy Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA).

W ubiegłym roku, jako członek Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków od 2014 r., po raz kolejny został członkiem grupy koordynacyjnej ds. budżetu oraz programu pracy EMA na 2024 r. Z kolei jako członek Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków (ICMRA), w 2023 r. współtworzył wytyczne dotyczące reagowania na pojawiające się nowe warianty COVID-19, wykorzystania sztucznej inteligencji w działaniach regulacyjnych oraz racjonalnego stosowania antybiotyków.

Pytany o priorytety Urzędu w 2024 r., dr Cessak wskazuje przede wszystkim na kontynuację i rozszerzanie współpracy międzynarodowej z krajami ubiegającymi się o członkostwo w Unii Europejskiej, m.in. z Ukrainą i Mołdawią. Istotą tej współpracy jest kontynuowanie dotychczasowego wsparcia merytorycznego w zakresie dostosowywania legislacji w tych państwach do standardów UE oraz skutecznego ich wdrażania. Rozszerzenie współpracy zaś będzie się ogniskować wokół kwestii podpisania umów o współpracy z krajowymi organami właściwymi ds. rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych.

Urząd będzie się również skupiał na przygotowaniach do organizacji spotkań w ramach prezydencji Polski w Radzie Unii Europejskiej w zakresie kompetencyjnym URPL oraz utrzymaniu i rozwijaniu kontaktów międzynarodowych z instytucjami równorzędnymi w państwach partnerskich, zarówno w Europie, jak i poza nią. W ramach polskiej prezydencji Urząd zaplanował 22 spotkania w zakresie kompetencyjnym URPL. Planowane posiedzenia obejmują spotkania Szefów Agencji Leków (HMA) oraz komitetów naukowych Europejskiej Agencji Leków, tzw. Informal Meetings.

Planowane jest również utrzymanie i dalsze rozwijanie kontaktów międzynarodowych z instytucjami międzynarodowymi w zakresie kompetencji Urzędu, m.in. z EMA, ICMRA, HMA, CAMD, EMRN oraz zaangażowanie w projekty unijne, takie jak Twinning, TAIEX, EU4Health, Horizon. Celem tego zaangażowania będzie wymiana informacji i dobrych praktyk oraz udział we wspólnych inicjatywach ukierunkowanych na najistotniejsze wyzwania w zakresie zdrowia publicznego oraz na rozwiązywanie kwestii szczególnie problematycznych i długoterminowych lub wymagających koordynacji między państwami członkowskimi oraz państwami partnerskimi spoza UE.

W 2024 r. URPL planuje również utrzymanie właściwej organizacji i koordynacji prac delegatów do komitetów i ekspertów URPL ze względu na stale zwiększającą się liczbę procedur, zgodnie z rygorystycznymi terminarzami ustalonymi przez Europejską Agencje Leków.

ZOBACZ TAKŻE: LISTA STU 2023: SYSTEM OCHRONY ZDROWIA