GIF wycofuje lek na padaczkę. Jaki jest powód tej decyzji?

GIF zdecydował 31 lipca 2023 r. o wycofaniu z obrotu na terenie Polski produktu leczniczego:

• SABRIL (Vigabatrinum), tabletki powlekane, 500 mg, zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach, numer GTIN: 05909990312818, numer serii: 2987B, data ważności: 30.04.2025;

• SABRIL (Vigabatrinum), granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg, zawartość opakowania: 50 saszetek, numer GTIN: 05909990832712, numer serii: 1993A, data ważności: 31.05.2024.

Podmiot odpowiedzialny to Sanofi Winthrop Industrie, 82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wstrzymał w obrocie wszystkie serie leku z morfiną

Śladowe ilości tiaprydu powodem wycofania

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dotycząca stwierdzenia w wymienionych seriach leków śladowych ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej wigabatryny. Pomimo że wykazana zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja) dla tiaprydu, w przesłanej informacji rekomendowano wycofanie tych serii.

Uzasadniono to tym, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może jednak teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi. Ponieważ otrzymane informacje nie wskazywały na wystąpienie wady jakościowej rozumianej jako niezgodność ze specyfikacją, ale mogły stanowić o bezpieczeństwie stosowania produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Prezesa URPL z prośbą o zajęcie stanowiska w sprawie.

PRZECZYTAJ TAKŻE: GIF wycofał z obrotu lek Detimedac

W konsekwencji Prezes Urzędu zawnioskował do GIF o wycofanie z obrotu wymienionych serii produktów leczniczych SABRIL w związku ze stwierdzeniem w nich tiaprydu w ilości powyżej 0,3 ppm.