GIF odpiera zarzuty NIK dot. nadzoru nad szczepionkami: nie było zagrożenia zdrowia pacjentów

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał stanowisko po wystąpieniu pokontrolnym Najwyższej Izby Kontroli „Realizacja Narodowego Programu Szczepień przeciw Covid-19”.

Przypomnijmy, prezes NIK Marian Banaś przedstawił w czwartek, 28 września, w Warszawie wyniki kolejnych dwóch kontroli dotyczących przebiegu pandemii COVID-19 - z realizacji zadań finansowanych z Funduszu Przeciwdziałania COVID-19 oraz realizacji Narodowego Programu Szczepień przeciw COVID-19.

– Ministerstwo Zdrowia nieprawidłowo oszacowało zapotrzebowanie na szczepionki. Straty, które państwo poniosło z tego tytułu, należy określić jako daleko idącą niegospodarność. Ponadto stwierdzono rażący brak nadzoru Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad bezpieczeństwem obrotu szczepionek przeciw COVID-19 - wskazał prezes NIK.

Główny Inspektor Farmaceutyczny błyskawicznie odniósł się do tych zarzutów.

„Bezpieczeństwo pacjentów jest naszą nadrzędną wartością, dlatego wszelkie podejrzenia o nieprawidłowościach w obszarach objętych nadzorem GIF, w tym o wadach jakościowych szczepionek, były przez nas traktowane priorytetowo. GIF realizował polecenia wydawane przez Ministerstwo Zdrowia, odpowiedzialne za realizację Programu” - czytamy na stronach GIF.

GIF stosował się do wszelkich zaleceń EMA

Jak przekonuje GIF, monitorował i analizował on zgłoszenia dotyczące podejrzeń wystąpienia wad jakościowych oraz sfałszowania, jak również informacje o kradzieżach pochodzące od Europolu oraz dokonywał analizy wszystkich doniesień o nieprawidłowościach w dystrybucji szczepionek, a w razie potrzeby przeprowadzał działania kontrolne.

„EMA, przejmując wiodącą rolę w ocenie bezpieczeństwa stosowania szczepionek, komunikuje się z innymi państwami członkowskimi za pomocą komunikatów, spotkań w grupach roboczych, informacji przesłanych poprzez specjalny system, tzw. Rapid Alert, który działa w sposób nieprzerwany, 24 godziny, 7 dni w tygodniu. Odebraliśmy i zastosowaliśmy się do wszystkich zaleceń EMA w tym obszarze” - tłumaczy GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny odniósł się także do wskazanych w wystąpieniu pokontrolnym przez Najwyższą Izbę Kontroli przypadków. Jak donosi Izba w raporcie, do GIF wpłynęło osiem zgłoszeń wystąpienia wad jakościowych lub podejrzenia o wystąpieniu wad jakościowych szczepionek przeciw COVID-19, spośród których dwa zgłoszenia miały istotne znaczenie. “W obu przypadkach GIF nie tylko nie wycofał z obrotu tych serii szczepionek, ale nawet nie wiedział gdzie mogą się znajdować” - czytamy.

PRZECZYTAJ TAKŻE: NIK o Funduszu Przeciwdziałania COVID-19: chaos i brak przejrzystych procedur. Wyniki kontroli przekazane do CBA

Wątpliwości nad warunkami wytwarzania substancji czynnej szczepionki

W kwietniu 2021 roku GIF otrzymał informację w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wątpliwościach dotyczących niedostatecznej kontroli nad warunkami wytwarzania substancji czynnej jednej ze szczepionek. Informacja nie dotyczyła podejrzenia wady jakościowej produktu. Czym innym jest podejrzenie co do ewentualnej niezgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, a czym innym podejrzenie wady jakościowej produktu leczniczego - wyjaśnia GIF.

Inspektor tłumaczy też, że trzeba też wyraźnie rozróżnić dwie kwestie: maile przesyłane w systemie Rapid Alert (informacje, którymi wymieniają się agencje lekowe) od dokumentu Rapid Alert (przesyłanego w tym samym systemie), bo powodują one różnego rodzaju konsekwencje dla organów kompetentnych – agencji lekowych. Rapid Alert jest dokumentem wiążącym, obligującym agencje lekowe do podjęcia działań zgodnie z terminami narzuconymi przez EMA.

Co ważne, EMA nie rekomendowała agencjom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo lekowe wstrzymania podawania produktu pacjentom. Polska, tak jak inne kraje członkowskie, zastosowała się do zaleceń EMA i nie wstrzymała dystrybucji przedmiotowej serii na terenie kraju.

„Podkreślmy – nie było podstaw do kwestionowania bezpieczeństwa produktu leczniczego z uwagi na ryzyko wady jakościowej. Biorąc pod uwagę rekomendacje EMA, analogiczną postawę europejskich agencji leków oraz fakt, że szczepionki stanowiły wówczas jedyną medyczną formę przeciwdziałania rozprzestrzenianiu się wirusa SARS CoV-2, GIF nie miał podstaw do podjęcia decyzji o wstrzymaniu dystrybucji tego produktu leczniczego” - czytamy w stanowisku.

Rok później, w kwietniu 2022, co do tej samej serii szczepionki agencja belgijska wystosowała do europejskich agencji lekowych dokument Rapid Alert. GIF zwrócił się do RARS – instytucji parasolowej nad NPSZ posiadającej pełną i rzetelną wiedzę o dystrybucji wszystkich szczepionek objętych Programem, z prośbą o przekazanie niezbędnych danych. RARS przekazał informację, że seria ta nie znajduje się już w dystrybucji na terenie naszego kraju. GIF podkreśla, że na żadnym etapie weryfikacji sytuacji nie zostało zakwestionowane bezpieczeństwo stosowania tej serii szczepionki.

Ciało obce w fiolce szczepionki

W kwietniu 2022 hiszpańska agencja lekowa przekazała Rapid Alert o znalezieniu ciała obcego w fiolce szczepionki. GIF wystąpił do RARS wskazując na potrzebę podjęcia działań w celu identyfikacji kanałów dystrybucji i powiadomienia odbiorców o zaistniałej sytuacji oraz w celu wstrzymania szczepień tą serią produktu. Przedmiotowa seria szczepionki po interwencji GIF nie została przekazana do dystrybucji przez RARS. Szczepionki zostały zabezpieczone i odpowiednio oznakowane. Tym samym żadna ze szczepionek z tej serii nie trafiła do punktów szczepień. Wadliwa seria została w 100% zabezpieczona i zwrócona bezpośrednio z RARS do producenta.

„Jednocześnie, mimo że odpowiedzialną za dopuszczenie do obrotu i prowadzenie badań nad szczepionkami przeciw COVID-19 jest Europejska Agencja Leków, GIF – wykraczając poza standardowy schemat współpracy z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego – Państwowym Zakładem Higieny – upewniał się, czy każda seria szczepionki została poddana kontroli seryjnej wstępnej, a spełnienie wymagań jakościowych zostało potwierdzone odpowiednim orzeczeniem uprawnionej jednostki kontrolnej należącej do Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczniczych (tzw. OMCL). Na poziomie wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego rejestrowano, rzetelnie analizowano i podejmowano działania wobec każdego zgłoszenia podejrzenia wady jakościowej szczepionek przeciw COVID-19. Aktywności te zostały poświadczone dowodami przedłożonymi podczas kontroli NIK i nie zostały przez kontrolerów zakwestionowane” - twierdzi GIF.

GIF: dystrybucja szczepionek była solidnie monitorowana

GIF monitorował dystrybucję szczepionek na terenie kraju za pomocą systemu zbudowanego w tym celu przez RARS. Co ważne, jak podkreśla Inspektor, dane z tego systemu aktualizowane są na bieżąco, w przeciwieństwie do danych z systemu ZSMOPL. W tym kontekście, zarzut NIK dotyczący braku monitorowania dystrybucji szczepionek za pośrednictwem systemu ZSMOPL jest kuriozalny. GIF stosował narzędzie szybsze i bardziej efektywne i w ten sposób dostosował się do ekstraordynaryjnych warunków pandemii.

GIF, każdorazowo, w momencie uzyskania informacji o potencjalnych nieprawidłowościach w hurtowni uczestniczącej w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19, podejmował niezwłoczne działania zmierzające do zabezpieczenia zgodności z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Ostatecznie działania GIF potwierdziły brak zagrożenia zdrowia pacjentów.

Zdaniem GIF hurtownie, które brały udział w Narodowym Programie Szczepień, to podmioty, które wcześniej uzyskały zezwolenie od GIF na prowadzenie działalności gospodarczej, a ich kompleksowe przygotowanie do świadczenia działalności zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostało potwierdzone certyfikatem.

„Dzięki szczególnemu nadzorowi nad dystrybucją szczepionek realizowanemu przez współpracę RARS i GIF, szybkiemu reagowaniu na zmieniające się otoczenie regulacyjne, odpowiedzialnej postawie podmiotów biorących udział w dystrybucji szczepionek, uniknęliśmy jako kraj – w tych ekstremalnych warunkach – procederów fałszowania szczepionek i przypadków podania pacjentom wadliwych szczepionek. Reasumując, w trakcie realizacji NPSz nie zaistniała sytuacja zagrożenia życia pacjentów w wyniku działań GIF” - podsumował Główny Inspektor Farmaceutyczny.