FDA zajmie się iksazomibem w trybie przyspieszonym

„Jesteśmy pełni optymizmu, ponieważ zarówno amerykańskie, jak i europejskie organy regulacyjne uznały, iż wnioski kwalifikują się do przyspieszonej oceny i podkreśliły wagę nowych opcji leczniczych przeznaczonych dla pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim” – powiedziała Melody Brown, wiceprezes ds. rejestracyjnych w firmie Takeda. – Nasz program leczenia iksazomibem został opracowany, aby ocenić, czy długotrwałe leczenie doustnym inhibitorem proteasomów przyczynia się do poprawy wyników u pacjentów chorych na szpiczaka mnogiego”.

FDA może nadać status priorytetowej oceny lekom, które – jeśli zostałyby zatwierdzone – znacznie poprawiłyby bezpieczeństwo lub skuteczność w porównaniu z obecnie stosowanym leczeniem. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał niedawno pozwolenie na przyspieszony tryb oceny iksazomibu.

Złożenie wniosku o rejestrację nowego leku Takedy nastąpiło głównie w oparciu o wyniki pierwszej zaplanowanej wcześniej analizy okresowej badania głównego fazy 3 TOURMALINE-MM1. Jest to międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmujące 722 pacjentów, którego celem jest ocena wyższości leczenia skojarzonego iksazomibem, lenalidomidem i deksametazonem względem placebo, lenalidomidu i deksametazonu u dorosłych pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. W niniejszym badaniu pacjenci są leczeni do momentu wystąpienia progresji i będą oceniani pod kątem wyników odległych.