EMA rozpoczyna przegląd etapowy molnupirawiru

CHMP podjął decyzję, aby rozpocząć przegląd na podstawie wstępnych wyników z laboratorium (badania przedkliniczne) i badań klinicznych.

Molnupirawir może blokować namnażanie się SARS-CoV-2

Z przedstawionych badań wynika, że molnupirawir może zmniejszać zdolność wirusa SARS-CoV-2 do namnażania się w organizmie, zapobiegając w ten sposób hospitalizacji lub śmierci pacjentów z COVID-19.

Informację tę podał w mediach społecznościowych Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak napisał: “EMA rozpoczęła przegląd etapowy doustnego leku przeciwwirusowego molnupirawiru, do leczenia COVID-19 u dorosłych. Lek może zmniejszać zdolność SARS CoV-2 do namnażania się w organizmie, ograniczając ryzyko hospitalizacji lub śmierci”.

‼️ EMA rozpoczęła przegląd etapowy doustnego leku przeciwwirusowego molnupirawiru, do leczenia #COVID-19 u dorosłych. Lek może zmniejszać zdolność SARS CoV-2 do namnażania się w organizmie, ograniczając ryzyko hospitalizacji lub śmierci https://t.co/80FFWjBF6h

— 𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸 (@GCessak) October 25, 2021

Przegląd kroczący skróca czas potrzebny na dopuszczenie leku do obrotu

EMA zapewnia, że ciągły przegląd będzie kontynuowany do czasu, gdy dostępne będą wystarczające dowody, aby firma mogła złożyć formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Agencja oceni zgodność molnupirawiru ze zwykłymi unijnymi normami skuteczności, bezpieczeństwa i jakości. Chociaż EMA nie może przewidzieć terminów związanych z dopuszczeniem leku, ocena ewentualnego wniosku złożonego przez producenta powinna zająć mniej czasu niż zwykle ze względu na pracę wykonaną podczas przeglądu kroczącego.

EMA przekaże dalsze informacje po złożeniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.

Co to jest przegląd kroczący?

Przegląd kroczący (etapowy) to narzędzie regulacyjne, które EMA wykorzystuje do przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego.

Zazwyczaj wszystkie dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości leku lub szczepionki oraz wszystkie wymagane dokumenty muszą być gotowe na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku przeglądu kroczącego, CHMP dokonuje przeglądu danych, gdy stają się one dostępne z trwających badań. Gdy dostępne będą wystarczające dane, firma może złożyć formalny wniosek. Przeglądając dostępne dane, CHMP może szybciej wydać opinię na temat dopuszczenia leku.

W czasie pandemii EMA korzysta ze wsparcia ekspertów

Podczas przeglądu kroczącego i podczas pandemii EMA i jej komitety naukowe są wspierane przez grupę zadaniową ds. pandemii COVID-19 EMA (COVID-ETF).

Grupa ta skupia ekspertów z całej europejskiej sieci regulacyjnej leków, którzy doradzają w zakresie opracowywania, zatwierdzania i monitorowania bezpieczeństwa leków i szczepionek przeciwko COVID-19 oraz ułatwiają szybkie i skoordynowane działania regulacyjne.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Molnupiravir pierwszą tabletką przeciw COVID-19? Obiecujące wyniki badań

EMA w ostatnim czasie skupiała się na pandemii, nowych lekach i systemie CTIS