EMA kontra FDA. Kontrowersje wokół leku stosowanego w onkologii

W ubiegłym tygodniu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający w ramach Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował dopuszczenie do obrotu leku na szpiczaka. Tego samego, którego dystrybucja została wstrzymana w Stanach Zjednoczonych, po tym jak amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wydała ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Pepaxto wycofany z rynku przez producenta

Chodzi o lek Pepaxto firmy Oncopeptides, zatwierdzony przez FDA w lutym 2021 r., który jest obecnie niedostępny na rynku w Stanach Zjednoczonych ze względów bezpieczeństwa. W październiku 2021 r. Oncopeptides dobrowolnie wycofał Pepaxto z rynku po tym, jak FDA wydała ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa leku. Badanie kliniczne trzeciej fazy wykazało, że pacjenci leczeni preparatem Pepaxto i steroidowym deksametazonem mieli o 10 proc. wyższe ryzyko zgonu niż ci, którzy otrzymali Pomalyst firmy Bristol Myers Squibb z deksametazonem.

CHMP nie ma zastrzeżeń do bezpieczeństwa leku

Ale Komitet działający przy EMA inaczej spojrzał na dane z tego samego badania. Jak informują przedstawiciele producenta, CHMP nie ma też zastrzeżeń do bezpieczeństwa leku i pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka we wskazanej populacji pacjentów.

EMA ma dwa miesiące na podjęcie decyzji

EMA ma teraz 60 dni na podjęcie decyzji, czy przyjąć zalecenie CHMP. Oncopeptides planuje uruchomienie sprzedaży leku w czwartym kwartale, począwszy od Niemiec.

Firmie zależy na tym, aby lek był dostępny dla jak największej liczby pacjentów. Pozwolenie w USA dotyczyło czwartej linii leczenia, w której można leczyć około 15 tys. pacjentów rocznie. Według szacunków Oncopeptides, jako leczenie trzeciej linii w Europie, lek może być stosowany przez 8-10 tysięcy osób rocznie.

Źródło: fiercepharma.com

PRZECZYTAJ TAKŻE: Firma farmaceutyczna dyskredytowała produkt konkurencji? Komisja Europejska wszczęła dochodzenie

10 najbardziej dochodowych firm farmaceutycznych w 2021 r. Zarobiły prawie 150 mld dolarów