Dziś na rządzie duża nowela ustawy refundacyjnej i darmowe leki dla seniorów i dzieci

W porządku obrad dzisiejszego (9 czerwca) posiedzenia Rady Ministrów znalazł się projekt ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, który rozszerza dostęp do listy darmowych leków. Obecnie przysługuje od seniorom od 75 roku życia. Zgodnie z wyborczymi obietnicami PiS, z darmowych leków będą mogli wkrótce skorzystać młodsi seniorzy oraz dzieci. Rząd ma zająć się też długo oczekiwaną dużą nowelizacją ustawy refundacyjnej.

Konkretny wykaz darmowych leków ustali MZ

Jak czytamy w uzasadnieniu do projektu, seniorzy po 65 roku życia oraz dzieci do 18 roku życia to grupy, w których zapotrzebowanie na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne jest największe, więc urealnianie dostępu ww. osób do tych leków, środków i wyrobów w możliwie najszerszym zakresie i na korzystnych ekonomicznie zasadach, powinno mieć priorytetowy charakter.

Konkretny wykaz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zdrowia będzie ogłaszał w obwieszeniu, oddzielnie dla obu grup świadczeniobiorców.

Dodatkowo Ministerstwo Zdrowia w swoim projekcie wprowadza specjalny kod „DZ”, który będzie wpisywany na recepcie, i który będzie podstawą do skorzystania przez pacjentów przed ukończeniem 18. roku życia albo po ukończeniu 65. roku życia, z uprawnienia do listy bezpłatnych leków.

Rada Ministrów rozpatrzy też dzisiaj długo oczekiwany projekt ustawy refundacyjnej

Jak podkreśla MZ, wiele zaproponowanych zmian wynika z potrzeby doprecyzowania przepisów, które obecnie budzą wątpliwości interpretacyjne. Projekt ma być także odpowiedzią na wnioski kierowane do ministra zdrowia od przedsiębiorców obecnych na rynku farmaceutycznym, pacjentów i innych grup społecznych, na których funkcjonowanie wpływają przepisy nowelizowanej ustawy. Ma być też odpowiedzią na postulowane od dawna wprowadzenie mechanizmów mających na celu zwiększenie bezpieczeństwa lekowego Polski.

Najważniejsze zmiany, które znalazły się w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej to:

• uregulowanie na nowo zasad prowadzenia przez apteki ogólnodostępne dyżurów w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy.
• złagodzenie obowiązku posiadania przez podmioty lecznicze aptek szpitalnych albo działów farmacji szpitalnej oraz wymagań w zakresie minimalnych norm zatrudnienia obowiązujących w tych komórkach organizacyjnych
• odejście od koncepcji tzw. „recepty rocznej” poprzez ograniczenie do jednorazowej możliwości nabycia produktów leczniczych na nie więcej niż 60 dni terapii
• modyfikacja przepisu pozwalającego prezesowi URPL na wydanie zgody na zwolnienie podmiotu odpowiedzialnego z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim.
• umożliwienie organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uwzględnienie, w uzasadnionych przypadkach, okoliczności sprawy, które powodują, że cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest niezasadne.
• rozszerzenie zakresu uprawnienia do bezpłatnych leków i wyrobów medycznych o osoby będące w okresie połogu
• wprowadzenie dodatkowej ścieżki refundacyjnej poprzez tworzenie wykazów leków przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a następnie możliwość procedowania jej bez konieczności tworzenia analizy weryfikacyjnej
• dodanie przepisów dotyczących prowadzonych postępowań, mających na celu usunięcie luk prawnych, dodanie definicji ustawowych, upraszczanie i przyśpieszenie procesu przeprowadzenia postępowania o objęciu refundacją leku

Całkowity budżet na refundację będzie wynosił – jak dotychczas – nie więcej niż 17 proc. sumy środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu. Budżet będzie uwzględniał środki finansowe z instrumentów dzielenia ryzyka oraz zwrotów.

Zmiany w zakresie marż i programów lekowych

Ministerstwo Zdrowia przewiduje też zmiany regulacji dotyczących ustalania urzędowej marży detalicznej, marży hurtowej oraz podstawy limitu finansowania, co ma pozwolić zabezpieczyć dostępność produktów leczniczych dla świadczeniobiorców. Równocześnie projekt wprowadza przepisy przeciwdziałających sprzedaży leków za granicę przez zobowiązanie do stosowania tej samej marży hurtowej co w transakcjach krajowych.

Projekt przewiduje także wprowadzenie instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.

Jednocześnie proponuje się zwiększenie swobody wpływania przez ministra zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego. Zmiana zakłada, że treść programu lekowego może uwzględniać przedstawione w analizie klinicznej informacje nie tylko ściśle w zakresie danego wskazania określonego przez wnioskodawcę, ale również szerzej – w zakresie innych wskazań, które wynikają z przedstawionych w analizie klinicznej badań klinicznych. Przepis ten ma też pozwolić na zmianę funkcjonujących już programów lekowych w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym.

Projekt przewiduje też usankcjonowanie w programach lekowych zespołów koordynacyjnych i doprecyzowanie ich działania. Rola zespołów koordynacyjnych będzie istotna – to one biorą udział w kwalifikacji pacjentów raz ocenie zasadności terapii w wybranych programach lekowych.

Innym zaproponowanym rozwiązaniem, które ma wpłynąć na zwiększenie swobody ministra zdrowia jest nowa regulacja tworzenia grup limitowych poprzez umożliwienie w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnych na łączenie lub zmiany grup limitowych. Dotychczasowa praktyka pokazała, że brak przepisów w tym zakresie znacznie utrudnia racjonalizację polityki refundacyjnej, podkreśla MZ w uzasadnieniu do projektu.

Zaproponowano też doprecyzowanie kryteriów umożliwiających kwalifikację do grup limitowych oddzielnie dla leków, a osobno dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, które odpowiadają charakterystyce tych produktów.

Ministerstwo przewiduje też zmianę przepisów dotyczących nakładania kar za brak dostępności leków przez urealnienie możliwości ich nakładania oraz obowiązek utrzymywania stanów magazynowych zapewniających bezproblemowe przejście przez krótkotrwałe braki dostępności do leków.

Równocześnie projekt przewiduje usankcjonowanie sytuacji, w której następuje uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Ministerstwo proponuje też wydłużenie terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy. Zmiana ta ma usprawnić pracę oraz umożliwić lepsze planowanie zakupów w aptekach.

Proponuje się również przepis, zgodnie z którym Komisja Ekonomiczna nie negocjuje wniosków o obniżenie urzędowej ceny zbytu. Obecnie czas na przeprocesowanie wniosku o obniżenie ceny to zaledwie 30 dni. Wymaga on jednak przeprowadzenia negocjacji cenowych. Aktualne zmiany maksymalnie uproszczą tę procedurę, tak by jak najszybciej wprowadzić obniżkę bez zbędnych formalnych przeszkód.

Zaproponowano również zmiany regulacji dotyczących negocjowania wniosków refundacyjnych przed Komisją Ekonomiczną przez ograniczenie tych negocjacji do trzech tur negocjacji.

Nową instytucją wprowadzaną do ustawy refundacyjnej jest mechanizm, który pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Polski poprzez otrzymanie w ramach refundacji pewnych premii (Bezpieczeństwo Lekowe Polski). Proces ten będzie prowadzony przez ministra zdrowia. Przedsiębiorcy będą mogli wnioskować o zastosowanie do nich od jednego do wszystkich premii w zależności od tego jak zaawansowany jest proces produkcji leków i czy do jego wytwarzania wykorzystuje się substancje czynna produkowaną w Polsce. Na podstawie tego rankingu minister zdrowia będzie wydawał postanowienie, w którym przyzna lub odmówi objęcia rozpatrywanego wniosku o objęcie refundacją preferencyjnymi warunkami jego rozpoznania.

W projekcie ustawy uprawniono Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych do żądania od producentów i importerów nowatorskich wyrobów tytoniowych przeprowadzenia dodatkowych badań lub przekazania dodatkowych informacji.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Darmowe leki już we wrześniu? Premier: to jest możliwe