Wyniki badania Symplicity HTN-3 wykazały brak istotnej skuteczności w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego przez zabieg denerwacji nerek. Rezultaty przedstawiono na łamach „New England Journal of Medicine”.

Wyniki badania Symplicity HTN-3 wykazały brak istotnej skuteczności w leczeniu opornego nadciśnienia tętniczego przez zabieg denerwacji nerek. Rezultaty przedstawiono na łamach „New England Journal of Medicine”.

Denerwacja wykonywana jest przez kardiologów zabiegowych i polega na przezskórnej ablacji nerwów nerkowych prądem o częstotliwości radiowej. Cewnik mogący generować prąd do ablacji wprowadzany jest wewnątrznaczyniowo do tętnicy nerkowej z dostępu udowego. Dotykając cewnikiem wewnętrzną ścianę tętnicy podgrzewa się ją do 50-70°C przez 2 minuty w 4-6 miejscach. Celem zabiegu jest zniszczenie nerwów współczulnych biegnących bezpośrednio w przydance naczynia.Wcześniejsze badania były zachęcająceBadanie Symplicity HTN-1 wykonane było bez grupy kontrolnej i wykazało znaczące obniżenie skurczowego ciśnienia tętniczego o 27 mm Hg w ciągu pierwszych 12 miesięcy od zabiegu („Lancet” 2009, 373: 1275-1281). Ostatnio opublikowane dane pokontrolnych pomiarów ciśnienia pokazują, że u 93 proc. pacjentów osiągnięto średni spadek ciśnienia skurczowego na poziomie 10 mm Hg („Lancet” 2014, 383: 622-629).W badaniu Simplicty HTN-2 zastosowano randomizację z wykorzystaniem grupy kontrolnej poddanej wyłącznie terapii lekami. Również w tym badaniu osiągnięto spadek skurczowego ciśnienia o 32 mm Hg w stosunku do grupy kontrolnej.Europejskie Stowarzyszenie Kardiologów zakwalifikowało denerwację nerek w Evidence Based Medicine w klasie I na poziomie C.Oczekiwania wobec wyników badania Symplicity HTN-3 były podobne do poprzednich. Przyczyną podjęcia tego badania była chęć wprowadzenia przez firmę Medtronic swojego produktu na rynek amerykański. Aby mogło to nastąpić, należało — zgodnie z wymogiem FDA — przeprowadzić znacznie większe badanie z grupą kontrolną. W tym celu wykorzystano efekt placebo, wprowadzając jedynie cewnik do tętnicy, bez wykonywania ablacji.Zawiedzione nadziejeDziałanie placebo okazało się zadziwiająco wysokie. U 171 pacjentów z grupy kontrolnej uzyskano spadek ciśnienia średnio o 11,74 mm Hg w ciągu 6 miesięcy od zabiegu. Jednak efekt samej denerwacji wyniósł „jedynie” 14,13 mm Hg, a więc mniej niż w badaniu Symplicity HTN-2. Różnica między grupą kontrolną z placebo a grupą badaną wyniosła 2,39 mm Hg. Powyższa wartość nie spełniała wymagań stawianych przez FDA.Leczenie za pomocą ablacji tętnicy nerkowej okazało się bezpieczne we wszystkich trzech badaniach. Nie wykazano negatywnego wpływu zabiegu na jakość funkcjonowania nerek, również u pacjentów z obniżonym eGFR. Natomiast nadal nie rozstrzygnięto, czy ablacja sprzyja szybszemu powstawaniu miażdżycy w naczyniu. Aktualne okresy kontroli pacjentów są zbyt krótkie, aby to jednoznacznie stwierdzić.U niektórych pacjentów terapia wydaje się skuteczna. Kolejne analizy powinny dotyczyć problemu, jak wyodrębnić grupę pacjentów, którzy odniosą z niej korzyści. Statystycznie istotną różnicę w spadku wartości ciśnienia odnotowano jedynie u pacjentów poniżej 65. roku życia z niewydolnością serca, u których w etiologii nadciśnienia przeważała nadaktywność układu współczulnego. Wyniki badania Symplicity HTN-3 spowodują prawdopodobnie niedopuszczenie cewnika Symplicity do terapii na terenie USA. Również w Europie zachwyt metodą może ulec zmniejszeniu. Konkurencyjna firma St. Jude Medical ogłosiła w grudniu ubiegłego roku przerwanie badania Enlig HTN IV, promującego ich autorski produkt. Oficjalną przyczyną były problemy z rekrutacją odpowiedniej liczby pacjentów.Źródło: New England Journal of Medicine (NEJM 2014; doi: 10.1056/NEJMoa1402670).