Dabigatran znowu górą

W stanowisku opublikowanym w czasopiśmie New England Journal of Medicine FDA twierdzi, że po przeprowadzonej w listopadzie 2012 r. ocenie w ramach programu Mini-Sentinel, zalecenia dotyczące eteksylanu dabigatranu nie ulegają zmianie. Agencja stwierdziła, że częstość występowania epizodów krwawienia związanego z nowym zastosowaniem dabigatranu nie jest wyższa niż krwawienia związanego z nowym zastosowaniem warfaryny, co jest zgodne z obserwacjami z kluczowego badania RE-LY.
W programie Mini-Sentinel oceniono nowe dane dotyczące ryzyka poważnego krwawienia związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych: dabigatranu i warfaryny. FDA przebadała częstość występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego (ang. gastrointestinal bleeding, GIH) oraz krwotoku wewnątrzczaszkowego (ang. intracranial hemorrhage, ICH) u nowych pacjentów stosujących dabigatran w porównaniu z nowymi pacjentami zażywającymi warfarynę. Ocena została przeprowadzona na podstawie danych ubezpieczeniowych oraz administracyjnych z trwającego obecnie pilotażowego programu Mini-Sentinel w ramach Inicjatywy Sentinel prowadzonej przez FDA.
W ocenie z listopada 2012 r. w ramach programu Mini-Sentinel FDA stwierdziła, że: „Dla populacji w programie Mini-Sentinel łączna częstość występowania (zdarzeń ICH oraz GIH na 100 000 dni ryzyka) wynosiła 1,8 do 2,6 razy więcej dla nowych pacjentów zażywających warfarynę w porównaniu z nowymi pacjentami stosującymi dabigatran” oraz, że: „Dabigatran stosowany zgodnie ze wskazaniami wywołuje istotny korzystny wpływ leczniczy”.