Dabigatran na zakrzepicę i zatorowość?

Wniosek do EMA jest oparty na wynikach czterech ogólnoświatowych badań fazy III, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania eteksylanu dabigatranu w leczeniu ostrej ZŻG i zatorowości płucnej oraz w profilaktyce wtórnej nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej.

W badaniach udowodniono, że dabigatran był równie skuteczny jak warfaryna przy mniejszej częstości występowania klinicznie istotnych krwawień (w tym poważnych krwawień) oraz wszystkich rodzajów krwawień u pacjentów z ZŻG lub zatorowością płucną. W porównaniu z placebo stosowanie dabigatranu zapobiegło wystąpieniu dziewięciu z dziesięciu epizodów nawrotowej ZŻG i zatorowości płucnej. Wyniki badań RE-COVER, RE-MEDY oraz RE-SONATE zostały opublikowane w czasopiśmie “New England Journal of Medicine”. Wszystkie badania stanowiły część obszernego programu badań klinicznych RE-VOLUTION, dotyczącego oceny stosowania eteksylanu dabigatranu w wielu wskazaniach.

Eteksylan dabigatranu jest już powszechnie stosowany w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz w profilaktyce pierwotnej żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po planowym zabiegu całkowitej aloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Doświadczenie dotyczące stosowania dabigatranu po wprowadzeniu do obrotu to ponad 1,6 mln pacjentolat we wszystkich zatwierdzonych obecnie wskazaniach do stosowania w ponad 100 krajach na całym świecie.

Eteksylan dabigatranu nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania w doraźnym leczeniu ani profilaktyce nawrotowej ZŻG czy zatorowości płucnej.