Czytelne ulotki przylekowe

Według naszych informacji, Ministerstwo Zdrowia zakończyło już prace nad projektem rozporządzenia, które szczegółowo określa sposób prowadzenia badania czytelności ulotki leku oraz kryteria sporządzania raportu.

Warto przypomnieć, że to już druga próba uregulowania tej kwestii w Polsce. Pierwszy projekt został skierowany do konsultacji społecznych w maju 2007 r., ale spotkał się z licznymi uwagami. Dotyczyły one m.in. braku okresu przejściowego, a także nałożenia obowiązku sporządzania i przedstawiania raportu z badania czytelności ulotki także w przypadku leków, które już mają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Do przeprowadzania badań czytelności ulotki i przedstawiania raportu z tego badania władzom rejestracyjnym zobowiązuje producentów leków unijne i polskie prawo farmaceutyczne. Zgodnie z zapisami dyrektywy UE ulotka musi być napisana i zaprojektowana w sposób jasny i zrozumiały, a jej treść powinna uwzględniać wyniki konsultacji z docelowymi grupami pacjentów. Badanie ma zapewnić, że zawarte w ulotce informacje są czytelne, a pacjenci łatwo mogą znaleźć w niej ważne informacje, zrozumieć je i w rezultacie właściwie postępować. Jego wykonanie jest niezbędne przy rejestracji leku i dopuszczaniu go do obrotu oraz wprowadzaniu zmian, które mają wpływ na treść ulotki.