Bextra wycofana z obrotu w Unii

W lutym br. komitety doradcze współpracujące z FDA opowiedziały się za pozostawieniem w sprzedaży Celebrexu (celekoksyb) i Bextry (waldekoksyb) - leków produkowanych przez koncern Pfizer, należących do klasy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (patrz Puls Medycyny 5/2005). Opinie te nie były jednak wiążące dla FDA, która 7 kwietnia br., opierając się na wszystkich dostępnych jej danych naukowych, zadecydowała, że zagrożenie zdrowotne związane z przyjmowaniem Bextry (tj. potencjalne incydenty sercowo-naczyniowe oraz ostre reakcje skórne) znacznie przewyższają osiągane przez pacjentów korzyści. Stwierdzono również, że żadne z dotychczasowych badań nie wykazało przewagi skuteczności klinicznej Bextry nad skutecznością innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W związku z tym FDA wystąpiła do producenta leku z prośbą o wycofanie go z rynku amerykańskiego. Władze Pfizera przystały na prośbę FDA i wstrzymały sprzedaż Bextry na terenie USA, Kanady, a także krajów Unii Europejskiej.
Jednocześnie oświadczono jednak, że koncern nie zgadza się ze słusznością tego posunięcia i dlatego zwróci się do FDA o ponowne rozpatrzenie wszystkich za i przeciw stosowania waldekoksybu oraz o zrewidowanie swojej ostatniej decyzji.
Nie czekając na dalszy bieg sprawy, amerykańska firma prawnicza Kenneth B. Moll & Associates 11 kwietnia wystąpiła do sądu federalnego w stanie Illinois o odszkodowanie dla wszystkich pacjentów, którzy ucierpieli wskutek stosowania Bextry.
Decyzją FDA z 7 kwietnia Celebrex pozostał na rynku, ale na opakowaniach leku widnieć będą teraz wyraźne, obramowane czarnym kolorem, ostrzeżenia o możliwych poważnych skutkach ubocznych jego działania.
FDA zaleciła ponadto wszystkim firmom produkującym i sprzedającym niesteroidowe leki przeciwzapalne, także te dostępne bez recepty, umieszczenie na opakowaniach i ulotkach dokładniejszych informacji o wszelkich zagrożeniach zdrowotnych związanych z przyjmowaniem tych preparatów. Pacjenci powinni być bardziej szczegółowo informowani o ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego oraz ostrych odczynów skórnych.

Dla Pulsu Medycyny komentuje Adam Linka, rzecznik prasowy Pfizer Polska:
Firma Pfizer zawiesiła sprzedaż leku Bextra w USA, Unii Europejskiej i Kanadzie na podstawie wniosków odpowiednich instytucji nadzorujących obrót lekami, do czasu zakończenia przeglądu dokumentacji leku.
Lek Bextra został zarejestrowany w procedurze centralnej, jednak nigdy nie był wprowadzony na rynek polski i z tego powodu nie można mówić o jego wycofaniu z naszego rynku.
Jeśli zaś chodzi o Celebrex, firma Pfizer Polska - zgodnie z rekomendacjami EMEA (Europejskiej Agencji Leków) - złożyła do Urzędu Rejestracji Leków wniosek o wprowadzenie zmian w tekstach Informacji dla Pacjenta oraz Charakterystyki Produktu Leczniczego natychmiast po publikacji nowych danych dotyczących możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Proces zatwierdzania tekstów przez Urząd Rejestracji Leków trwa i jedynie urząd może się wypowiedzieć o dacie zatwierdzenia.