Będzie większy nadzór nad bezpieczeństwem i jakością krwi, tkanek i komórek? Jest propozycja KE

Komisja Europejska proponuje surowsze przepisy mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek. Dzięki tej propozycji obywatele mają bezpieczniej oddawać lub otrzymywać niezbędne substancje pochodzenia ludzkiego, od krwi po tkanki i komórki, ale również mleko kobiece lub mikroflorę.

Surowsze przepisy odpowiedzią na zagrożenie nowymi patogenami

W ostatnich latach pojawiły się nowe zagrożenia związane z chorobami zakaźnymi, a technologie przetwarzania krwi, tkanek i komórek szybko się rozwijały, zaś przepisy nie nadążały za tymi zmianami. Ponadto stwierdzono, że dawców nie traktuje się "wystarczająco priorytetowo" pod względem ochrony zdrowia oraz że przepisy są stosowane w sposób dość zróżnicowany w całej UE.

Nowe rozporządzenie będzie miało na celu ułatwienie transgranicznego przepływu tych produktów zdrowotnych o krytycznym znaczeniu. Ma też wzmocnić solidarność między organami ds. zdrowia publicznego, zapewniając jednocześnie sektorowi możliwość zarządzania dostawami substancji o krytycznym znaczeniu i promując innowacje przy zachowaniu takich samych wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa dla wszystkich obywateli, którzy są dawcami tych substancji lub je otrzymują.

– Co roku miliony obywateli UE potrzebują transfuzji krwi podczas operacji lub po wypadku, przeszczepów szpiku kostnego w celu leczenia białaczki albo całych cykli zabiegów zapłodnienia pozaustrojowego, aby móc stać się rodzicami. To tylko kilka przykładów na to, jak ważne są te procedury medyczne. Stanowią one kluczową część systemów opieki zdrowotnej w całej UE, a bardziej rygorystyczne przepisy, które dziś proponujemy, zapewnią naszym obywatelom możliwość polegania na najwyższych standardach jakości i bezpieczeństwa tych niezbędnych do życia produktów, niezależnie od tego, czy chodzi o leczenie nowotworów, czy też o nagłe operacje. Pandemia COVID-19 pokazała nam bardzo wyraźnie, jak ważne jest posiadanie odpornych systemów opieki zdrowotnej. Obecnie dodajemy jeszcze jeden ważny element do naszej Europejskiej Unii Zdrowotnej - powiedziała Stella Kyriakides, komisarz UE ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Powstanie Rada Koordynacyjna ds. Substancji Pochodzenia Ludzkiego

Pacjenci w krajach unijnych są każdego roku leczeni za pomocą 25 milionów transfuzji krwi podczas zabiegów chirurgicznych lub opieki pourazowej. Przeprowadza się ponad 36 tys. przeszczepów komórek macierzystych w związku z nowotworami krwi. Terapie prowadzące do powstania życia przyczyniają się do narodzin 165 tys. dzieci w wyniku prokreacji wspomaganej medycznie. Terapie poprawiające jakość życia obejmują 14,5 tys. przeszczepów rogówki w celu przywrócenia wzroku oraz 2 tys. przeszczepów skóry w przypadku oparzeń i innych urazów.

Projekt zakłada objęcie zakresem przepisów wszystkich substancji pochodzenia ludzkiego, z wyjątkiem narządów miąższowych. Przykładem dodanej substancji jest mleko kobiece.

KE chce lepszej ochrony osób leczonych z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego, a także dawców takich substancji i potomstwa urodzonego w wyniku prokreacji wspomaganej medycznie.

Co jeszcze zakłada projekt Komisji Europejskiej?

Proponuje też wprowadzenie proporcjonalnych środków opartych na analizie ryzyka w celu wzmocnienia nadzoru krajowego, a także unijnych środków wsparcia dla organów krajowych - szkolenia, informatyka itp.

Projekt zakłada większe wsparcie dla innowacji za pomocą wspólnej procedury oceny i zatwierdzania preparatów bazujących na substancjach pochodzenia ludzkiego, proporcjonalnie do związanego z nimi ryzyka. KE chce rejestracji wszystkich podmiotów prowadzących działalność mającą wpływ na bezpieczeństwo i jakość substancji pochodzenia ludzkiego.

Ma zostać też ustanowiona Rada Koordynacyjna ds. Substancji Pochodzenia Ludzkiego wraz z państwami UE, tak aby wspierać wspólne wdrożenie nowego rozporządzenia oraz unijna platforma ds. substancji pochodzenia ludzkiego, gromadząca wszystkie wymagane informacje.

Przepisy zastąpią dwa obowiązujące dokumenty

Proponowane rozporządzenie, po jego przyjęciu i wdrożeniu we wszystkich państwach członkowskich, zastąpi przepisy dotyczące bezpieczeństwa i jakości ustanowione w dwóch dyrektywach: w sprawie krwi i składników krwi oraz w sprawie tkanek i komórek.

Wniosek KE będzie teraz analizowany i omawiany, w ramach procedury współdecyzji, w Parlamencie i Radzie Unii Europejskiej, aż nie zostanie uzgodniony ostateczny tekst.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Opłaty za krew i jej składniki w górę. Wśród przyczyn m.in. ustawa o wynagrodzeniach, inflacja i wzrost cen energii