Będzie łatwiej korzystać z systemów śledzenia informacji o lekach. EMA zatwierdza nowe zalecenia

W opublikowanym dokumencie określono wspólne mianowniki techniczne, które umożliwiają różnym systemom krajowym wymianę i wykorzystywanie dostępnych informacji o lekach i ich dostawach, w celu ochrony zdrowia publicznego.

Systemy śledzenia pozwalają chronić rodzime rynki przed niedoborem leków

Produkcja i dystrybucja leków mają charakter globalny, a szybka wymiana informacji między krajowymi organami regulacyjnymi jest integralną częścią ochrony integralności łańcucha dostaw i bezpieczeństwa pacjentów.

Systemy śledzenia są uważane za użyteczne narzędzie łagodzenia ryzyka niedoborów oraz zwalczania produkcji i wprowadzania do obrotu sfałszowanych leków. Zapewniają wgląd w łańcuch dostaw leków w dowolnym momencie. Jednak do tej pory systemy identyfikowalności miały charakter lokalny lub regionalny, bez uwzględniania możliwości wymiany informacji z innymi systemami na poziomie globalnym.

Interoperacyjność systemów śledzenia służy ochronie zdrowia publicznego

W niniejszym dokumencie międzynarodowe organy regulacyjne podkreślają, że interoperacyjność systemów śledzenia pomaga chronić zdrowie publiczne poprzez usprawnienie wymiany informacji w przypadku wad jakościowych leków, niedoborów na rynkach, przyczynia się do zwalczania sfałszowanych leków i wspieranie działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Zrozumienie potencjalnych korzyści płynących z interoperacyjności ma fundamentalne znaczenie dla promowania globalnego planowania i wdrażania wspomnianych systemów dla leków.

Dokument ICMRA był w konsultacjach publicznych od listopada 2020 r. do lutego 2021 r. Pozyskane w ten sposób informacje zwrotne zostały dokładnie przeanalizowane a uzasadnione poprawki naniesione w celu udoskonalenia projektowanych zaleceń dotyczących wspólnych technicznych wskazówek służących systemom śledzenia.

ICMRA opracowała zalecenia w porozumieniu ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO), przedstawicielami międzynarodowych organów regulacyjnych ds. leków oraz ekspertami z sektora prywatnego.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Były szef URPL ostro o limicie na drogie leki: nowa wersja Skały Tarpejskiej

Podrabiane leki - globalny problem