BCC o unijnej dyrektywie ws. substancji czynnych

Eksperci BCC nie kryją obaw, że terminy wejścia w życie obowiązku przedstawiania pisemnych potwierdzeń dla substancji czynnych importowanych zatwierdzone przez Parlament Europejski i Radę Europy spowodują, że część wytwórców leków będzie zmuszona do wstrzymania produkcji z powodu braku półproduktów.

W czym problem? BCC wskazało, że kłopoty mogą pojawić się przy realizacji zapisów art. 46 b ust. 2b tej dyrektywy, zgodnie z którym przywóz na obszar UE substancji czynnych następuje jedynie pod warunkiem posiadania pisemnego potwierdzenia od właściwego organu państwa trzeciego wywozu. Uzyskanie tego dokumentu wymagane będzie już od 2 lipca 2013 roku i będzie silnie uzależnione od sprawności administracyjnego właściwych urzędów w państwach trzecich.

„Według deklaracji odpowiednich instytucji certyfikujących w Chinach, już dziś wiemy, że nie będą one gotowe do przeprowadzenia certyfikacji przed rokiem 2015. Nie wydaje się, więc aby Indie oraz Chiny były gotowe do eksterytorialnego stosowania postanowień Dyrektywy 2011/62/UE odnośnie wydawania pisemnego potwierdzenia już od dnia 2 lipca 2013 roku”- pisze w specjalnym komunikacie Tomasz Dzitko, przewodniczący komisji ds. rynku farmaceutycznego BCC.

Jego zdaniem naturalną konsekwencję tego stanu będzie w najgorszym przypadku konieczność wstrzymania produkcji leków przez polskich wytwórców, a w najlepszym scenariuszu istotnego jej ograniczenia.

„Z uwagi na powyższe, koniecznym jest przesunięcie wejścia w życie obowiązku
przedstawiania pisemnego potwierdzenia przez importerów substancji czynnych do końca grudnia 2014 roku. Żaden podmiot prawa nie może bowiem być obciążany
odpowiedzialnością za zaniechania administracji państw trzecich w stosunku do których brak jest możliwości efektywnego wyegzekwowania spełnienia nakładanego mocą dyrektywy UE i przepisów krajowych obowiązku”- apeluje BCC.