Badania kliniczne Gardasilu

Badanie, nazwane FUTURE II, miało ocenić częstość występowania śródnabłonkowych zmian przedrakowych szyjki macicy
CIN2 i CIN3 oraz nieinwazyjnych raków szyjki macicy (AIS) związanych z infekcją wirusem HPV typu 16 lub 18 u kobiet zaszczepionych szczepionką Gardasil w porównaniu z grupą placebo. Szczepionkę skierowano przeciwko wirusom HPV16 i HPV18, gdyż te dwa typy odpowiadają za ponad 70 proc. przypadków raka szyjki macicy. Do produkcji rekombinowanej szczepionki Gardasil użyto białka L1, czyli głównego immunogennego składnika kapsydu wirusa HPV.
Prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna FUTURE II objęła ponad 12 tys. kobiet z 13 krajów (m.in. z Polski) w wieku 16-26 lat, nie zarażonych w momencie włączenia do badania wirusem HPV typu 16/18. Uczestniczki badania, w zależności od tego, do której grupy zostały przydzielone, otrzymywały trzy dawki szczepionki Gardasil lub placebo w schemacie 0, 2, 6 miesięcy. Po wyłączeniu z analizy kobiet, które przypuszczalnie uległy zakażeniu wirusem HPV16 lub HPV18 podczas półrocznego okresu szczepień oraz u których badanie nie przebiegało zgodnie z protokołem, stwierdzono, że w ciągu 17 miesięcy po ostatnim szczepieniu wśród 5301 kobiet otrzymujących preparat Gardasil nie wystąpił żaden przypadek CIN2/3 lub AIS, natomiast wśród 5258 kobiet z grupy placebo zanotowano 21 takich przypadków.
?W analizowanej grupie profilaktyczna szczepionka Gardasil w 100 proc. zapobiegła przypadkom raka nieinwazyjnego oraz zmianom przedrakowym, które mogłyby ulec progresji nowotworowej lub spowodować problemy z zajściem w ciążę i występowanie poronień somoistnych - mówi prof. dr hab. Sławomir Majewski z Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Przenoszonych Drogą Płciową AM w Warszawie, wchodzący w skład międzynarodowego komitetu nadzorującego badanie FUTURE II. - Żadna z uczestniczek nie przerwała badania z powodu działań niepożądanych szczepionki, a najczęściej obserwowanym skutkiem ubocznym szczepienia był dyskomfort w miejscu wkłucia".
?Polska znajduje się na pierwszych miejscach w Europie pod względem wskaźników zachorowalności na raka szyjki macicy i śmiertelności z powodu tego nowotworu - alarmuje prof. dr hab. Zbigniew Wronkowski z Zakładu Badań Epidemiologicznych Centrum Onkologii w Warszawie. - Prawdopodobnie jednym z głównych powodów tego złego stanu rzeczy jest nagminne zaniedbywanie badań profilaktycznych. Szacuje się, że jedynie 30 proc. Polek zgłasza się na testy cytologiczne z zalecaną częstością (tj. co 3 lata), a u kolejnych 30 proc. badanie to nigdy w życiu nie jest wykonywane".
Szczepionka Gardasil skierowana jest także przeciwko nieonkogennym wirusom HPV typu 6 i 11, odpowiadającym za 90 proc. przypadków brodawek narządów płciowych. Pomimo kilku związanych z nią niewiadomych (m.in. długości okresu utrzymywania się odporności organizmu na infekcję wirusem HPV), jej producent - firma MSD - zamierza jeszcze w tym roku zgłosić preparat do rejestracji przez amerykańską Food and Drug Administration, a na początku przyszłego roku planuje rozpocząć europejskie procedury rejestracyjne.