Badania kliniczne: 5 lat dla dokumentów

Zmianę wprowadził resort zdrowia nowelizacją rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U. Nr 34, poz. 188).

Dokument wchodzi w życie 23 marca 2010 r. Zgodnie z jego zapisami podstawowa dokumentacja badania klinicznego ma być przechowywana przez okres co najmniej 5 lat od uzyskania ostatniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w którymkolwiek państwie członkowskim UE lub od wstrzymania przez sponsora wszelkich badań klinicznych z badanym produktem leczniczym.

Zasady te dotyczą także państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.