Avandia a bezpieczeństwo kardiologiczne cd.

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie RECORD dotyczy oceny sercowo-naczyniowych efektów leczenia rosiglitazonem u ponad 4400 pacjentów z cukrzycą typu 2. Porównuje ono liczbę hospitalizacji i zgonów z powodu powikłań sercowych w dwóch grupach pacjentów: leczonej rosiglitazonem w skojarzeniu z metforminą lub sulfonylomocznikiem oraz otrzymującej połączenie metforminy z sulfonylomocznikiem. redni czas terapii wynosi do tej pory 3,75 roku. Jak dotąd liczba ostrych incydentów sercowych jest porównywalnie niska w obydwu grupach.
Autorzy badania RECORD nie potwierdzają zatem hipotezy o negatywnym wpływie leku na ryzyko wystąpienia zawału serca. Jednak ze względu na krótki czas obserwacji i niewielką siłę statystyczną przeprowadzonej analizy, z ostatecznym werdyktem odnośnie do profilu bezpieczeństwa kardiologicznego rosiglitazonu czekają do czasu zakończenia badania, to jest do 2008 r.
Niezależną analizę wszystkich dostępnych danych medycznych na temat bezpieczeństwa stosowania rosiglitazonu rozpoczęła też amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Ze wstępnego przeglądu danych wynika, że zażywanie leku wiąże się z podwyższonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego. Food and Drug Administration zamierza poprosić niezależny panel ekspertów o doradzenie w sprawie Avandii.

Amerykańska awantura
Specjalnie dla Pulsu Medycyny komentuje prof. dr hab. Krzysztof Strojek z Katedry i Kliniki Chorób Wewnętrznych i Diabetologii ląskiej Akademii Medycznej, konsultant krajowy w dziedzinie diabetologii:

Awantura z Avandią dotyczy przede wszystkim Stanów Zjednoczonych, po pierwsze dlatego, że jest to lek stosowany tam bardzo powszechnie, a po drugie, że po raz kolejny udowodniono pewną nieudolność w działaniu Food and Drug Administration.
Grupa badawcza z Kliniki w Cleveland, która 21 maja opublikowała w New England Journal of Medicine wyniki metaanalizy wskazujące, że u osób stosujących rosiglitazon wzrasta ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych jest tą samą grupą, która kilka lat temu przedstawiła podobną analizę danych będących w posiadaniu FDA i dotyczących Vioxxu. Wtedy informacje te zignorowano, a 5 lat później wynikła burza i skończyło się wycofaniem Vioxxu ze sprzedaży. Rok temu ci sami badacze opublikowali kolejną analizę dotyczącą tym razem dopuszczonego do procesu rejestracyjnego leku - muraglitazaru. Po tych doniesieniach przerwano proces rejestracyjny i wycofano lek z dalszych badań.
Pojawiły się wtedy pytania, dlaczego FDA - dysponując przecież tymi samymi danymi - nie była w stanie wykryć pewnych niebezpieczeństw związanych ze stosowaniem tych leków. A teraz zespół z Cleveland ogłosił podobną analizę dotyczącą bezpieczeństwa kardiologicznego Avandii.
Zamieszanie wokół rosiglitazonu w mniejszym stopniu dotyczy Europy, ponieważ Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) wychwyciła istnienie zagrożenia kardiologicznego związanego ze stosowaniem Avandii już dawno. Ulotki na temat rosiglitazonu dystrybuowane w Europie zawierają informację, że lek ten należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych. Lekarze i pacjenci w Europie są więc świadomi potencjalnie niekorzystnego działania Avandii. W Polsce sprawa ta ma znaczenie raczej teoretyczne, ze względu na to, że jest to lek drogi, nierefundowany i stosuje go bardzo niewielka grupa pacjentów.