Aktualizacji zalecenia po zastosowaniu leku Tecfidera

PML jest rzadko występującą infekcją mózgu wywołaną wirusem Johna Cunninghama (JC). Wirus ten jest szeroko rozpowszechniony i zazwyczaj nieszkodliwy. Jednak u osób, których układ odpornościowy jest osłabiony, może prowadzić do PML z objawami przypominającymi rzut stwardnienia rozsianego, co może skutkować poważnym upośledzeniem sprawności lub śmiercią.

Jak dotąd  wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Tecfidera nieleczonych wcześniej innymi lekami związanymi z ryzykiem wystąpienia PML wystąpiły trzy przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej. Te przypadki miały miejsce po długim leczeniu pacjentów z bardzo małą liczbą limfocytów (typem białych krwinek), utrzymującą się przez dłuższy okres.

Wiadomo, że mała liczba limfocytów występuje u niewielkiej części pacjentów leczonych produktem leczniczym Tecfidera. EMA rozpoczęła przegląd danych dla tego zagrożenia w listopadzie 2014, po zgłoszeniu pierwszego przypadku PML.