21 powodów, kiedy WIF cofnie zezwolenie na prowadzenie apteki lub odmówi jego udzielenia

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny (WIF) decyduje o udzieleniu, odmowie udzielenia, zmianie, cofnięciu lub stwierdzeniu wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. WIF bezwzględnie cofa zezwolenie lub może to zrobić w zależności od okoliczności. Kwestię cofania, zmiany lub odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki regulują poszczególne przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Apteka zamknięta z powodu długiej procedury zmiany zezwolenia na jej prowadzenie. Traci farmaceuta i pacjent. Co na to MZ?

Powody odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki

WIF odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy:

1. Wnioskodawca nie spełnia określonych warunków, czyli m.in.:

• w aptece ogólnodostępnej nie ma ustanowionego farmaceuty odpowiedzialnego za jej prowadzenie, czyli kierownika apteki;

• farmaceuta łączy funkcję kierownika apteki ogólnodostępne z funkcją np. kierownika hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych;

• apteka ogólnodostępna nie spełnia określonych warunków technicznych, m.in. powierzchnia podstawowa jest mniejsza niż 80 m2, a w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia mniejsza niż 60 m2;

• do wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki nie dołączono: tytułu prawnego do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej, planu i opisu technicznego pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzonego przez osobę uprawnioną, opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami, imienia i nazwiska farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki.

2. Wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

3. Wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia, prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej.

4. Wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

5. Na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną.

6. Lokalizacja nie spełnia określonych warunków, czyli: liczba mieszkańców w danej gminie, w przeliczeniu na jedną aptekę ogólnodostępną, nie wynosi co najmniej 3000 osób i odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliższej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, nie wynosi co najmniej 500 metrów, z wyjątkiem przypadków, kiedy m.in. na dzień złożenia wniosku o wydanie zezwolenia odległość od miejsca planowanej lokalizacji apteki do najbliżej funkcjonującej apteki ogólnodostępnej, liczona pomiędzy wejściami do izb ekspedycyjnych aptek w linii prostej, wynosi co najmniej 1000 metrów.

7. Właściciel, wspólnik, współwłaściciel lub członek organu wnioskodawcy został prawomocnie skazany za przestępstwo zbycia produktów leczniczych z naruszeniem określonych warunków lub wywozi poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo zbywa podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, produkt leczniczy, zawarty w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: WIF: zmiany danych dotyczące apteki należy niezwłocznie zgłaszać

Kiedy WIF bezwzględnie cofa zezwolenie na prowadzenie apteki?

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej:

1. Jeśli apteka prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu.

2. Jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a Prawa farmaceutycznego.

3. W przypadku utraty prawa wykonywania zawodu przez farmaceutę prowadzącego jednoosobową działalność gospodarczą lub wspólnika albo partnera spółki, jeśli spowodowałoby to brak możliwości prowadzenia apteki przez ten podmiot. Ta przesłanka cofnięcia zezwolenia ma zastosowanie do zezwoleń wydanych po dniu wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

4. Jeżeli wnioskodawca posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego albo wystąpił z wnioskiem o wydanie takiego zezwolenia, prowadzi hurtownię farmaceutyczną lub hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych weterynaryjnych albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na jej prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi lub wykonuje działalność leczniczą albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Zakładanie aptek „na słupa” - na czym polega problem, który ma rozwiązać doszczelnienie AdA?

Kiedy WIF może cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki?

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli:

1. Nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

2. Pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia.

3. Apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych.

4. Apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez co najmniej 6 miesięcy.

5. Apteka przekazuje, z wyłączeniem: Inspekcji Farmaceutycznej, Narodowego Funduszu Zdrowia, SIM, dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy.

6. Nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

7. Apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia.

8. Apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

9. Apteka w sposób uporczywy m.in. nie przekazuje do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek oraz informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego na żądanie ministra zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.

10. Podmiot prowadzący aptekę nie umożliwia aptekarzowi samodzielnego podejmowania decyzji w zakresie sprawowania opieki farmaceutycznej, udzielania usług farmaceutycznych lub wykonywania zadań zawodowych w zakresie, w jakim są związane z prowadzoną przez ten podmiot działalnością.

PRZECZYTAJ TAKŻE: Obowiązek zgłaszania nieobecności kierownika apteki. Co należy wiedzieć?

Prawa i obowiązki ubiegającego się o zezwolenie na prowadzenie apteki

Za zmianę zezwolenia, jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony lub przeniesienie pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty, stanowiącej wysokość pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

Kwestie związane z długością postępowania administracyjnego określa Kodeks postępowania administracyjnego. Stronie przysługuje prawo do wniesienia ponaglenia, ale przy zaistnieniu określonych przesłanek.

Ponadto strona ma prawo do odwołania od decyzji administracyjnej. Przed upływem terminu do wniesienia odwołania strona może zrzec się prawa do wniesienia odwołania wobec WIF. Sposób i termin wniesienia odwołania reguluje art. 129 Kodeksu postępowania administracyjnego.

Źródła:

• Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Gdańsku.

• Ustawa z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381).

• Ustawa z 10 grudnia 2020 r. o zawodzi farmaceuty (Dz.U. 2021 poz. 97).