By temu przeciwdziałać, przygotowano projekty przepisów uszczelniających procedury farmaceutyczne oraz system monitorowania przewozu produktów zagrożonych brakiem dostępności. Uszczelnienie procedur polega głównie na restrykcyjnym uregulowaniu zapotrzebowań.

Uściślenie podmiotów uprawnionych

Krąg podmiotów upoważnionych do wystawiania zapotrzebowań pozostawał przez wiele lat niedookreślony, co sprzyjało nadużyciom. Przepisy wskazywały ogólnie na „uprawnione jednostki organizacyjne lub osoby fizyczne uprawnione na podstawie odrębnych przepisów”. Dopiero w 2015 r. sprecyzowano, że chodzi wyłącznie o podmioty wykonujące działalność leczniczą, czyli prowadzące szpitale, przychodnie, hospicja itp. oraz praktyki zawodowe lekarzy, pielęgniarek i położnych. Jednocześnie wprowadzono wymóg, by zapotrzebowanie zawierało pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept. Uprawnienia takie posiada przede wszystkim lekarz, a w ograniczonym zakresie również felczer, pielęgniarka i położna. 

Projektowane przepisy przewidują dalej idące obostrzenia. Do treści zapotrzebowań wprowadzone zostaną dodatkowe elementy. Pierwszym z nich będzie numer zapotrzebowania. Numeracja ma na celu poinformować farmaceutę o liczbie zapotrzebowań wystawianych przez dany podmiot. Wysoki numer powinien wzbudzić wzmożoną czujność, ponieważ może wskazywać na wykorzystywanie zapotrzebowań do celów pozamedycznych. Kolejnym elementem ma być informacja o liczbie pacjentów, którym zostały podane leki, środki spożywcze lub wyroby medyczne nabyte na podstawie poprzedniego zapotrzebowania. 

Oświadczenie z klauzulą o odpowiedzialności 

Na zapotrzebowaniu ma się ponadto znaleźć oświadczenie kierownika zamawiającego podmiotu, że ujęte w nim produkty zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielania świadczeń zdrowotnych przez tenże podmiot. Kierownik ma również oświadczyć, że takie same produkty nabyte na podstawie poprzednich zapotrzebowań zostały wykorzystane wyłącznie w tym celu. 

Analogiczne oświadczenia mają składać osoby uprawnione do wystawiania recept, dodając, iż produkty ujęte w zapotrzebowaniu stanowią jednomiesięczny zapas konieczny do realizacji świadczeń w ramach wykonywanej działalności. Oświadczenia powinny zawierać klauzule o treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia”. Klauzule te umożliwią inspekcji wyciąganie konsekwencji, jeżeli w wyniku kontroli okaże się, że zapotrzebowania były wykorzystywane do celów pozamedycznych. 

Drobiazgowe procedury kontrolne

Przyjęcie zapotrzebowania będzie wiązało się z dodatkowymi obowiązkami. Oprócz sprawdzenia wydawanych produktów, aptekarz będzie musiał sprawdzać dokument zapotrzebowania. Przede wszystkim musi ustalić, czy został on wystawiony według nowego wzoru. Warto pamiętać, że wyżej wymienione oświadczenia ani klauzule o odpowiedzialności nie zostały ujęte w nowym wzorze zapotrzebowania. Trzeba zatem zwrócić uwagę, czy zostały dopisane przez zamawiającego. 

Następnie należy skontrolować, czy zapotrzebowanie wystawił podmiot wykonujący działalność leczniczą. Będzie to wymagało odnalezienia go w rejestrze tychże podmiotów, chyba że do zapotrzebowania dołączony zostanie aktualny odpis. Kolejnym wymogiem jest ocena autentyczności potwierdzenia osoby uprawnionej do wystawiania recept. Potwierdzenie składa się z własnoręcznego podpisu oraz z imienia, nazwiska i numeru prawa wykonywania zawodu, które nie mogą być wpisane odręcznie. Muszą zostać naniesione w formie nadruku lub pieczątki. 

Ewidencja zrealizowanych zamówień

Jeżeli zapotrzebowanie spełnia wymogi formalne, to można przystąpić do jego realizacji. Wszelkie produkty, także refundowane, wydaje się za pełną odpłatnością. Reguła ta znajdzie wyraz w jednoznacznym przepisie, który zostanie dodany z uwagi na próby realizowania zapotrzebowań na zasadach określonych dla recept refundowanych. Ostatnim etapem będzie potwierdzenie realizacji zapotrzebowania. Ma ono wskazywać numery serii i daty ważności wydanych produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych.

Zupełnie nowym obowiązkiem będzie ewidencjonowanie zrealizowanych zapotrzebowań, które mają być numerowane i przechowywane tak jak dotychczas w porządku chronologicznym. Ewidencja ma być prowadzona na bieżąco w formie papierowej lub elektronicznej. Będzie się składała z następujących rubryk: numer zapotrzebowania, dane podmiotu zamawiającego, dane jego kierownika, dane osoby uprawnionej do wystawiania recept, data realizacji zapotrzebowania, uwagi. 

Wpisy mają być dokonywane w sposób czytelny i w porządku chronologicznym. Nie będzie wolno ich poprawiać, z wyjątkiem oczywistych omyłek pisarskich lub rachunkowych. Błędny wpis trzeba będzie przekreślić tak, by pozostawał czytelny, zamieszczając przy nim adnotację o przyczynie błędu oraz datę i oznaczenie osoby dokonującej adnotacji. Każdy wpis w ewidencji będzie wymagał opatrzenia datą i oznaczeniem osoby go dokonującej. Analogiczne zasady będą obowiązywać przy prowadzeniu ewidencji elektronicznej. System komputerowy ma gwarantować, że żadne zapisy nie będą usuwane. Korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych czytelnym podpisem, imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby korygującej. Na takich samych zasadach ma być prowadzona dotychczasowa ewidencja recept farmaceutycznych.  

Kary za uchylanie się od obowiązków

Niezależnie od aptek, ewidencjonowaniem zapotrzebowań zostaną również obarczone podmioty, które je wystawiają. Będą one miały obowiązek umożliwiać organom inspekcji farmaceutycznej wgląd do ewidencji oraz przekazywać na jej żądanie kopie wystawionych zapotrzebowań. Uchylanie się od tych obowiązków zostanie zagrożone karą pieniężną w wysokości do 10 000 zł. Analogiczna kara nie jest jednak przewidywana w stosunku do aptek. W ich przypadku planuje się wprowadzić inną karę: za niepowiadomienie właściwego oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia i wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o miejscu przechowywania recept po zakończeniu działalności. 

Przypomnę, iż apteka ma na to 7 dni od uprawomocnienia się decyzji o cofnięciu lub uchyleniu zezwolenia albo stwierdzenia jego wygaśnięcia bądź nieważności. Kara w wysokości do 2000 zł ma być nakładana przez fundusz lub inspekcję na podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny.

Omówione unormowania są zawarte w projekcie ustawy wprowadzającej e-recepty, który został już skierowany do pierwszego czytania w sejmowej Komisji Zdrowia. Jeżeli proces legislacyjny przebiegnie gładko, to nowe przepisy zaczną wkrótce obowiązywać. Wejdą bowiem w życie w terminie 7 dni od ogłoszenia ustawy.

 

PODSTAWA PRAWNA: Projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty z projektami aktów wykonawczych (druk nr 2264 Sejmu VIII kadencji).