Wysoką skuteczność leku Tysabri potwierdzają badania

„Nowe dane wzmacniają naszą wiarę w wysoką skuteczność leku TYSABRI zarówno we wczesnym, jak i zaawansowanym stadium nawrotowych postaci SM” – powiedział dr Alfred Sandrock, pierwszy wiceprezes ds. nauk rozwojowych i główny specjalista ds. medycznych firmy Biogen Idec. – Jesteśmy także podbudowani stałym poziomem przeciwciał przeciwko JCV w okresie 18 miesięcy oraz wynikami naszych dodatkowych badań nad zmniejszeniem ryzyka związanego z PML. Te połączone działania mogą umożliwić zastosowanie bardziej indywidualnego podejścia do wyboru leczenia lekiem Tysabri, jednocześnie pomagając lekarzom lepiej poznać profil korzyści i ryzyka pacjentów.”

Niezależna analiza statystyczna wykazała, że lek Tysabri prowadził do istotnie niższego wskaźnika pierwszego nawrotu choroby w porównaniu z interferonem beta (IFN) i octanem glatirameru (GA). Analizę z dopasowaniem wskaźnika skłonności przeprowadzono z wykorzystaniem danych z dwóch rejestrów pacjentów z SM. Uzyskane wyniki wskazują, że nie tylko prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu choroby było wyższe u pacjentów stosujących IFN i GA, ale w tej grupie nawroty choroby występowały szybciej w porównaniu z osobami leczonymi lekiem Tysabri.

Analiza danych z obserwacyjnego badania pacjentów leczonych Tysabri wykazała, że stan przeciwciał przeciwko JCV nie zmienił się u 90 proc. badanych, przy czym przeciwciała oznaczano co sześć miesięcy w okresie 18 miesięcy. Około 38 proc. pacjentów konsekwentnie nie miało przeciwciał przeciwko JCV, a 52 proc. konsekwentnie miało przeciwciała przeciwko JCV.

Wyniki będących w toku badań firmy Biogen Idec nad PML – rzadkim, ale poważnym zakażeniem mózgu – sugerują, że pacjenci leczeni lekiem Tysabri, u których wystąpi PML i są bezobjawowi w momencie postawienia rozpoznania, mogą mieć dłuższy czas przeżycia i mniejsze zaburzenia czynnościowe w porównaniu z pacjentami, u których rozpoznanie jest postawione w okresie występowania objawów PML.

Tysabri jest zarejestrowany w ponad 65 krajach. W Stanach Zjednoczonych do stosowania w monoterapii w nawrotowych postaciach SM, ogólnie dla pacjentów wykazujących niedostateczną odpowiedź na inną terapię SM lub nietolerujących takiej terapii. W Unii Europejskiej jest zarejestrowany dla dorosłych pacjentów z postacią rzutowo-remisyjną SM (RRMS) o wysokiej aktywności, którzy nie odpowiadają na interferon beta lub którzy mają szybko ewoluującą, ciężką postać RRMS.

Lek Tysabri zwiększa ryzyko wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML), oportunistycznego zakażenia wirusowego mózgu, które zazwyczaj prowadzi do śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności. Do rozwoju PML niezbędne jest zakażenie wirusem JCV i ryzyko wystąpienia PML jest wyższe u pacjentów, u których występują przeciwciała przeciw JCV. Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia PML obejmują obecność przeciwciał przeciwko JCV, wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych i dłuższy czas leczeniaTysabri. Najwyższe ryzyko rozwoju PML dotyczy pacjentów, u których występują wszystkie te trzy czynniki ryzyka. Inne poważne zdarzenia niepożądane, które zaobserwowano, obejmują odczyny nadwrażliwości (np. anafilaksję) i zakażenia, w tym oportunistyczne i inne atypowe. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano także klinicznie istotne uszkodzenie wątroby. Wykaz zdarzeń niepożądanych można znaleźć w pełnej dokumentacji produktu Tysabri w każdym kraju, w którym ten lek jest zarejestrowany.