Większa kontrola badań klinicznych w Polsce

Dotychczas rejestracja badań klinicznych w Polsce była zaleceniem, a nie obowiązkiem prawnym. 29 listopada, zgodnie z nowym prawem farmaceutycznym, minister zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Określił w nim sposób i tryb prowadzenia ewidencji, wzór zgłoszenia do niej badań klinicznych oraz wysokość opłat ponoszonych za dokonanie wpisu. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych będzie prowadzona przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w postaci księgi ewidencyjnej oraz w wersji elektronicznej.
Zgłoszenie do centrali
Do ewidencji zgłaszane będą wszystkie badania kliniczne produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego prowadzone w Polsce. Za takie zgłoszenie odpowiadać ma podmiot prowadzący badania: badacz, koordynator badania, organizacja prowadząca badania na zlecenie lub sponsor. Rozporządzenie dopuszcza złożenie opinii komisji bioetycznej w późniejszym terminie. Brak takiej opinii w odniesieniu do konkretnego ośrodka badawczego nie wstrzymuje wydania decyzji na prowadzenie badania przez pozostałe ośrodki badawcze, które już uzyskały pozytywną opinię komisji bioetycznej.
Zgłoszenia mają być składane w języku polskim. Dopuszcza się załączniki w języku angielskim, ale z wyłączeniem tekstów przeznaczonych do wiadomości pacjentów - te zawsze muszą być w języku polskim.5 tys. zł za wpis
W załączniku do nowo wydanego rozporządzenia ustalono wysokość opłat za wpisy do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych. Za wpis badań oryginalnego produktu leczniczego trzeba będzie zapłacić 5 tys. zł. Wpisy badań równoważności przyszłego produktu leczniczego, będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, jak również badań produktów dopuszczonych do obrotu, przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzoną charakterystyką produktu leczniczego mają kosztować 2,5 tys. zł. Wysokość opłaty za wszelkie zmiany w dokumentacji, wymagające ponownej oceny wniosku, ustalono na 500 zł.
Zdaniem prof. Piotra Knappa z Akademii Medycznej w Białymstoku, którego zakład bierze udział w wieloośrodkowych międzynarodowych badaniach klinicznych szczepionki przeciw rakowi szyjki macicy, centralna ewidencja badań klinicznych jest potrzebna. ?Wprawdzie pewien element kontroli nad prowadzeniem tych badań stanowiły komisje bioetyczne, ale centralna ewidencja pozwoli zapewne na uporządkowanie tych spraw. Byle nie była to tylko kolejna bariera biurokratyczna" - uważa prof. P. Knapp.
Z treści rozporządzenia ani z pakietu ustaw farmaceutycznych nie wynika jednak, jakie sankcje mogą grozić za prowadzenie badań klinicznych bez zgody ministra zdrowia i braku wpisu do centralnej ewidencji. ?Po co miałby to ktoś robić bez rejestracji, skoro potem nie uzyska zgody na wprowadzenie leku na rynek, a przeprowadzonych nielegalnie badań nikt nie uzna za wiarygodne" - usłyszeliśmy od jednego z prawników.