Wiceminister Miłkowski: resort nie ma planów przygotowania listy leków krytycznych

W połowie kwietnia Rzecznik Praw Obywatelskich zwrócił uwagę na konieczność budowania bezpieczeństwa lekowego, w tym wzmocnienia produkcji leków w Polsce oraz opublikowania wykazu leków krytycznych. Marcin Wiącek zwrócił się o stanowisko w tej sprawie do minister zdrowia Izabeli Leszczyny oraz ministra rozwoju i technologii Krzysztofa Hetmana.

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski poinformował Rzecznika, że resort nie ma planów przygotowania listy leków krytycznych. Podkreślił też, że minister zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych.

Miłkowski przypomniał, że tzw. duża nowelizacja ustawy refundacyjnej z 17 sierpnia 2023 r. wprowadziła nowe rozwiązania mające na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski. Dzięki temu listę refundacyjną uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:

• wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Polski albo takie, do których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium Polski,
• wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Polski z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Polski.

CZYTAJ WIĘCEJ: Od 1 kwietnia pacjenci zapłacą mniej za 353 leki wyprodukowane w Polsce. MZ podało listę

Lipcowa lista refundacyjna - procedowanych ponad 150 polskich leków

Jak poinformował wiceminister, aktualnie trwają prężne prace nad kształtem obwieszczenia lipcowego. W trakcie procedowania są wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto dla:

• 145 produktów, które mogą znaleźć się na wykazie G1 (15 podmiotów odpowiedzialnych: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Vipharm S.A., Biofarm Sp. z o.o., Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Adamed Pharma S.A., Sandoz Polska Sp. z o.o., Polfarmex S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Celon Pharma S.A., Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy, Bausch Health Poland Sp. z o.o.),
• 10 produktów, które mogą znaleźć się na wykazie G2 (1 podmiot odpowiedzialny: BIOTON S.A.).

Wśród aktualnie procedowanych polskich leków znajdują się m.in. antybiotyki, leki na cukrzycę, opioidowe leki przeciwbólowe, leki stosowane w chorobach kości, a także leki kardiologiczne.

Wiceminister przypomniał także, że nowelizacja ustawy refundacyjnej wprowadziła podwyższenie marży hurtowej i detalicznej, co również stanowi wyjście naprzeciw postulatom o zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego Polski poprzez wspieranie sytuacji finansowej polskich hurtowni farmaceutycznych i aptek.

Wiceszef MZ podkreślił, że dostępność rynkowa produktów leczniczych jest na bieżąco monitorowana przez resort, a występujące niedobory nie mają charakteru systemowego, dotyczą jedynie jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie. Jak zaznaczył, “są to sytuacje niezależne od ministra Zdrowia”.

W zakresie monitorowania dostępności rynkowej minister utrzymuje stały kontakt z prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi. Dostępność weryfikowana jest przez ministra zdrowia głównie na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczych (ZSMOPL). Minister monitoruje dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków (MERL), który umożliwia m.in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen leków w obrocie między uczestnikami rynku czy wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności - wylicza wiceminister w odpowiedzi na pismo RPO.

Miłkowski przypomniał także, że minister zdrowia publikuje co najmniej raz na dwa miesiące tzw. listę antywywozową, czyli wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski. Wykaz ten ma cel prewencyjny, polegający na zapewnieniu dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości ich sprzedaży poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów niektórych leków na polskim rynku farmaceutycznym.

Dodatkowo, cyklicznie odbywają się posiedzenia Zespołu do spraw przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych, powołanego przez ministra zdrowia w 2019 r. Zespół ten analizuje sytuację rynkową leków, w odpowiedzi na zgłoszenia dotyczące problemów z nabyciem leku i rekomenduje odpowiednie działania, które zapobiegną wystąpieniu realnego problemu z dostępnością leków dla polskich pacjentów.

Wiceminister przypomniał, że zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMPOL wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Po otrzymaniu wskazanej informacji Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala dostępność leku w obrocie hurtowym. Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z podstawowych zadań tej inspekcji.

Miłkowski wskazał także, że w sytuacji, gdy następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej. Natomiast gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii produktu leczniczego, który jest niedostępny w Polsce i nie posiada odpowiednika, minister zdrowia może wydać zgodę na sprowadzenie takiego leku w trybie importu docelowego.

“W związku z powyższym obecnie nie ma planów przygotowania listy leków krytycznych” - podsumował.

Źródło: RPO